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レボレード、ロミプレート、リツキサンの慢性ITPの小児用量 10月31日の第一部会で承認方針を報告へ

公開日時 2024/10/18 04:48
厚生労働省は10月31日に薬事審議会・医薬品第一部会を開き、ノバルティス ファーマのレボレード錠、協和キリンのロミプレート皮下注、全薬工業のリツキサン点滴静注の3製品について、慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)における小児用量の追加を承認する方針を報告する。

いずれも24年3月22日の未承認薬・適応外薬検討会議で公知申請を行うことが適当と判断され、小児の慢性ITPに対する用法・用量は、既承認の成人の慢性ITPと同様とすることが妥当と判断された。24年4月26日の医薬品第一部会で事前評価が終了し、既に保険適用となっている。 

なお、今回、承認の可否に関する審議予定品目はない。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

レボレード錠12.5mg、同錠25mg(エルトロンボパグ オラミン、ノバルティスファーマ):「慢性特発性血小板減少性紫斑病(小児用量の追加)」を対象疾患とする新用量医薬品。事前評価済公知申請。

ロミプレート皮下注250µg調製用(ロミプロスチム(遺伝子組換え)、協和キリン):「慢性特発性血小板減少性紫斑病(小児用量の追加)」を対象疾患とする新用量医薬品。事前評価済公知申請。

リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg(リツキシマブ(遺伝子組換え)、全薬工業):「慢性特発性血小板減少性紫斑病(小児用量の追加)」を対象疾患とする新用量医薬品。事前評価済公知申請。

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