Meiji Seika ファルマの小林大吉郎代表取締役社長は９月25日に開いた新型コロナの次世代mRNAワクチン・コスタイベの記者説明会で、コスタイベについて非科学的な主張を繰り返す医学・薬学の専門家（団体・個人）に対し、「当社は民事刑事両面での法的措置を含め厳正に対処していく」と表明した。コスタイベの新規性ゆえに一般の人が様々な意見や批判を持つことは「むしろ健全なこと」と話す一方、専門家が非科学的な情報をSNSなどで繰り返し発信することは「本来接種すべき人にワクチンが届かないことになる」と指摘。これは「非常に我が国の公衆衛生上の脅威だと考える」と述べ、看過できない事案だと強調した。

◎日本看護倫理学会に書面送付へ　「まずは誤解があれば解きたいというスタンス」

小林社長は、コスタイベに代表されるレプリコンワクチンに「シェディング」（＝ワクチン接種者から非接種者への感染）の懸念があるなどとして８月７日付で緊急声明を発出した日本看護倫理学会を名指しして、「学会による懸念表明のためインパクトがある」との認識を示した。

ただ、声明の内容には誤解に基づく記述や非科学的な内容が散見されると指摘。「（日本看護倫理学会に）正確な情報が入っていないのではないかということで、我々としては科学的根拠に基づくデータや、論文にこのように書かれているということを示して、修正いただけないかとの書面を出す予定」だと述べた。疑問や論点整理の要望が出た場合も、「情報提供する用意がある」と言い、「まずは誤解があれば解きたいというスタンスで臨む」と話した。それでも非科学的な主張を繰り返す場合は、厳正に対処する姿勢をみせた。

同学会以外にも、医師が代表を務める団体がSNS上でコスタイベの誤った情報を配信している事例を把握しているとし、科学的根拠に基づくデータなどを示した書面を送付する方針を示した。

◎「シェディングは起こらないと考えられており、そのような科学的知見は先行研究にもない」

小林社長は説明会で、SNSなどで飛び交っているコスタイベに関する”指摘”を具体的に６つ挙げ、「科学的知見に基づく回答をしたい」と一つずつ説明した。

SNS上にある「レプリコンワクチンは投与された後、mRNAワクチンが増殖しつづける」との情報に対し、「そうではない。投与後は時間の経過に伴い生体内から消失していくことが示されている」と説明した。

「レプリコンワクチンは接種した人の呼気や汗から伝播し悪影響をもたらす」とのシェディングの可能性に関する情報に対しては、「mRNAワクチンは生ワクチンなどと異なり、ウイルスの一部（スパイクタンパク）しか使用していないため、感染性のあるウイルス粒子自体を形成することはない。したがってシェディングは起こらないと考えられており、そのような科学的知見は現在あらゆる先行研究にもない」と反論した。

「レプリコンワクチンは人間の遺伝情報や遺伝機構に影響を及ぼす」との情報に対しては、「ヒト細胞には通常、逆転写酵素が存在しないため、ワクチンのmRNAがDNAに組み込まれることはない。ヒトの遺伝情報や遺伝機構に悪影響は及ぼすことはない」と述べた。「逆転写の論文がある」との主張には、スウェーデンの大学の試験データだとした上で、「特殊な条件で実施された結果であり、生体内の反応を再現しているとは言えない。米国疾病予防管理センター（CDC）は、mRNAワクチンがヒトのDNAに影響を与えないと発表しており、本情報が誤りであると注意喚起を出している」と指摘した。

「レプリコンワクチンはIG4抗体を増加させ、かえって免疫力を弱める」との情報には、「IgG4は過度な免疫を調節する分子であり、免疫力を弱める事実はない。コスタイベの臨床試験においては接種による感染防御力の強化が確認されている」と解説した。

「レプリコンワクチンは海外で未認可であり、問題があるのではないか」との声に対しては、コスタイベはCSLセキュラス社により欧州で申請し、グローバルで開発・申請準備が進んでいると説明した。さらに日本で世界初承認を取得したことに触れ、「治験関係者や当局などの協力・支援により、我が国が世界に先駆けたことはむしろ専門の先生方から高く評価されている」とし、「開発・申請に関する海外当局との協議において安全性及び有効性に懸念は何ら示されていない」と述べた。

◎コスタイベの事業性　「当初見込んだストーリーは描けないかもしれない」

説明会の質疑応答では、コスタイベの事業性に対する質問があった。これに小林社長は、海外と比べて日本国民のワクチン忌避の感情が少なくないことに加え、非科学的な情報が医学専門家から流布されていることに「非常にネガティブな状況にある」とし、「当初見込んだストーリーは描けないかもしれない」との認識を示した。ただ、事業性を確保できるように、関係省庁とも連携して医療従事者や一般の人に正しい情報が届くよう取り組むほか、実接種のリアルワールドデータ（RWD）を集積して透明性高く情報提供していくことで、「コスタイベに対する評価を高めていきたい」と強調した。

◎９月30日に出荷予定

コスタイベは９月13日にオミクロン株JN.1系統対応ワクチンとして一変承認を取得した。10月からの65歳以上の人などの定期接種に使えるワクチンのひとつに位置付けられており、Meiji Seikaは９月30日から出荷する予定にしている。

コスタイベは次世代の自己増幅型mRNAワクチン。「レプリコンワクチン」とも呼ばれるもので、接種後の抗原タンパクをコードするmRNAが細胞内で複製され、持続的に抗原タンパクがつくられる。接種量が少なく、ワクチンの効果が長く持続することが期待されている。