厚生労働省は10月30日に薬事審議会・医薬品第二部会を開き、BeiGene Japanの慢性リンパ性白血病（CLL）等に対するBTK阻害薬・ブルキンザカプセル（一般名：ザヌブルチニブ）など新薬３製品の承認の可否を審議する。この中には、ヤンセンファーマの尿路上皮がんに対するFGFR阻害薬・バルバーサ錠（エルダフィチニブ）が含まれる。

また、報告予定品目は５製品で、アストラゼネカの子宮体がんに対するイミフィンジ点滴静注とリムパーザ錠の併用などが含まれる。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽ブルキンザカプセル80mg（ザヌブルチニブ、BeiGene Japan）：「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）および原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬。承認されると、中国BeiGene（ベイジーン）にとって、日本進出の第１号製品となる。すでに欧米等でCLL/小リンパ球性リンパ腫（SLL）等の治療薬として使用されており、同社決算資料によると、23年の売上は約13億ドルとブロックバスター化している。

国内で承認を取得しているBTK阻害薬のうち、イムブルビカ（イブルチニブ）とカルケンス（アカラブルチニブ）がCLL/SLL（１次治療）の適応を、また、イムブルビカとベレキシブル（チラブルチニブ塩酸塩）が「原発性マクログロブリン血症（WM）及びリンパ形質細胞リンパ腫（LPL）」の適応を持っている。

▽バルバーサ錠３mg、同錠４mg、同錠５mg（エルダフィチニブ、ヤンセンファーマ）：「がん薬物療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）チロシンキナーゼ阻害薬。国内で承認されているFGFR阻害薬には、ペマジール（ペミガチニブ）、リトゴビ（フチバチニブ）、タスフィゴ（タスルグラチニブコハク酸塩）があるが、現在、尿路上皮がんの適応は持っていない。

バルバーサは、米国で19年に尿路上皮がんに関して迅速承認され、24年１月にフル承認されている。欧州では尿路上皮がんに関して24年8月に承認されている。

▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）：「局所進行子宮頸がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

抗PD-1抗体。24年２月に同時化学放射線療法（CCRT）との併用で承認申請された。申請は、高リスクの局所進行子宮頸がんを対象とした第３相KEYNOTE-A18試験結果に基づいており、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）で、対照のプラセボとCCRT併用群に対して有意差を示した。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽カルケンス錠100mg（アカラブルチニブマレイン酸塩水和物、アストラゼネカ）：「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

現在承認されているカルケンスはカプセル剤であり、一般名は「アカラブルチニブ」。今回報告されるのは一般名が「アカラブルチニブマレイン酸塩水和物」と塩違いのものであり、錠剤となっている。

▽イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500 mg（デュルバルマブ（遺伝子組換え）、アストラゼネカ）：「進行・再発の子宮体がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
▽リムパーザ錠100mg、同錠150mg（オラパリブ、アストラゼネカ）：「ミスマッチ修復機能正常（pMMR）の進行・再発の子宮体がんにおけるデュルバルマブ（遺伝子組換え）を含む化学療法後の維持療法」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

抗PD-L1抗体とPARP阻害薬。子宮体がんに対する併用とイミフィンジの単独投与に関する報告となる。

▽アレックスビー筋注用（組換えRSウイルスワクチン、グラクソ・スミスクライン）：「50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者におけるRSウイルスによる感染症の予防」を対象疾患とする新用量医薬品。

現在承認されている用法・用量は「60歳以上の者に１回0.5mLを筋肉内に接種する」となっており、今回、50歳以上の用量追加を報告する。

▽ランダ注10mg/20mL、同注25mg/50mL、同注50mg/100mL（シスプラチン、日本化薬）：「子宮頸がん」対象疾患とする新用量医薬品。

審議予定品目となっている局所進行子宮頸がんに対するキイトルーダとCCRTとの併用療法で用いるもの。