エーザイとバイオジェン・インクは10月17日、アルツハイマー病治療薬レカネマブ（レケンビ）について、オーストラリア医療製品管理局（TGA）がアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症（初期アルツハイマー病）の治療法として推奨しないとの初期の審査結果を公表したと発表した。エーザイは、TGA の初期審査結果に対し、医薬品法第60条に基づき、90 日以内に再審議の申請を行う。

◎TGA　臨床的利益をもたらすほど、また関連する安全リスクを上回るほど有意でない

オーストラリア医療製品管理局（TGA）による16日付の発表によると、今回の判断は、「実証された有効性がこの薬剤の使用に伴う安全上のリスクを上回らないことを理由に推奨しないことを決定した」としている。さらに、「臨床試験データではレカネマブで治療した患者はプラセボを投与された患者と比較して病気の進行が軽減したことが実証されたが、この差は、意味のある臨床的利益をもたらすほど、または関連する安全リスクを上回るほど有意ではないと判断された」と指摘。TGA代表は、「レカネマブで治療した患者にアミロイド関連画像異常 (ARIA) が頻繁に発生することを考慮した」としている。なお、この決定は、TGAの医薬品諮問委員会 (ACM) から独立した専門家のアドバイスによって支持されたもの。

◎エーザイ　再審議申請へ　TGAによる最終判断は申請から 60日以内

この決定を踏まえエーザイは、は、医薬品法第60条（Section 60 of the Therapeutic Goods Act）に基づき、「90 日以内に再審議の申請を行い、当局との協力のもと、オーストラリアの早期AD当事者にレカネマブを届けられるように努めたい」と強調した。TGAによる最終判断は、当社による再審議申請から 60日以内になされる予定。