米GE企業に立ちはだかる５つの難問
公開日時 2010/01/25 04:00
2010年は米ジェネリック医薬品産業の成長の道を開いたハッチ・ワックスマン法施行から25周年を迎えるが、ジェネリック医薬品企業には５つの難問が立ちはだかっているという。ActavisのDoug Boothe CEOが、米ジェネリック医薬品協会（GPhA）の新年の会議での講演で明らかにした。5つの難問とは、①品質確保、②FDAのジェネリック医薬品（GE）対策リソース、③PL法（製造物責任法）訴訟、④平均卸売価格（AWP）訴訟、⑤代替調剤禁止の法制化――だ。
Doug Boothe CEOは、①について、いまだ同社を含め、GMPコンプライアンス違反などでの製品回収が後を絶たない実情を指摘。GE企業は品質管理に一層の時間・資金投資の必要性を訴えた。
②では、FDAのGE担当部局が現在1800件のANDA（簡略新薬承認申請）の「滞貨」を抱えている状況を指摘、FDAにGE承認申請・海外工場視察等への予算投入を求めたうえで迅速な審査体制構築に協力を約した。
③については、PL法訴訟の場合にGE企業に多大な経費を強いるため、補償金基金のようなGE保険プールの設置を提唱した。
④については、AWPはメディケード償還価格の参考になるが、AWP価格が実際のメディケードの償還価格よりも高く報告をされ、虚偽報告をされたとの理由で訴訟が頻発している点に言及。GE企業がAWP問題で訴訟提起されることは不合理と指摘し、メディケードへの医薬品価格の報告方法が不透明なことが問題とし、GE企業の利益が適正に反映される統一基準の設定を求めた。
⑤では、州により、移植関連薬剤、抗てんかん薬についての代替調剤に医師による事前承認を求める法案が検討されたが、GE企業の努力で廃案にさせたことを説明した。