BMS オータイロでNTRK融合遺伝子陽性の固形がんの効能追加を一変申請
公開日時 2024/12/16 04:50
ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は12月13日、ROS1阻害薬・オータイロカプセル（一般名：レポトレクチニブ）について、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんの効能追加を一変申請したと発表した。オータイロの今回の申請効能は、６日の薬事審議会・医薬品第二部会で希少疾病用医薬品として指定可と審議されている。
NTRK融合遺伝子は、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんにおいて発がんドライバーとして作用すると考えられているが、NTRK融合遺伝子の発現頻度は主要ながんで低いことから、患者数は極めて少ないとみられる。ただ、NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がんの治療では、既存薬剤への耐性変異の発現や脳転移を有する患者に対する治療などで高いアンメットニーズが存在する。
今回の申請は、オータイロのNTRK融合遺伝子陽性の進行性固形がんに対する有効性及び安全性を評価する国際共同第1/2相臨床試験（TRIDENT-1試験）並びに海外第1/2相臨床試験（CARE試験）の結果に基づく。
オータイロはATP競合性のROS1、TRK A/B/Cを選択的に阻害する経口の低分子チロシンキナーゼ阻害薬で、ROS1またはNTRK融合遺伝子を有するがん細胞の増殖を抑制する。現在、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを効能・効果に承認されている。