創薬力強化へ製薬企業へのメッセージ「誰かが道筋を示すことを待つのではなく、自己責任の下で、自身で工夫してより効率的な方策を考えることも必要ではないか。製薬企業には恐れずに、新しい道筋を作るファーストペンギンになってほしい。我々規制当局側もそのような活動を支援していくべきだと考えている」－。厚生労働省医薬局医薬品審査管理課の中井清人課長はこう熱く語る。日本の創薬力強化が議論となる中で、国際共同治験における日本人第１相臨床試験のあり方など、開発促進、臨床試験、市販後安全対策、品質、情報発信とあらゆる面から薬事規制の見直しがなされてきた。新たな時代へ、制度の発展のためにも求められるのは製薬企業のチャレンジだ。中井課長に、薬事規制のあり方と製薬企業へのメッセージを聞いた。（望月英梨）――「創薬力の強...