ヤンセンファーマは３月６日、ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤・トレムフィア（一般名：グセルクマブ（遺伝子組換え））の皮下注製剤について、既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法を効能・効果として、製造販売承認を申請したと発表した。同社は「皮下投与による導入及び維持療法を提供する初めてのIL23p19阻害剤となる可能性があり、承認されれば、患者さんをはじめ医療従事者にも新たな治療選択肢と利便性をもたらすことが期待される」としている。

申請は国際共同第３相試験（ASTRO試験）に基づくもの。試験では、既存治療（チオプリン製剤またはステロイド薬）、生物学的製剤（TNFα阻害薬、ベドリズマブ）および／またはJAK阻害剤（トファシチニブ）で効果不十分もしくは忍容性が不良であった成人の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、トレムフィアの皮下注導入療法（１回400mg を初回、4 週後、8 週後）の有効性及び安全性を評価した。その結果、プラセボ群と比較して12週目に統計学的に有意かつ臨床的に意義のある臨床的寛解を示し、主要評価項目を達成した。さらに、副次評価項目である内視鏡的改善及び組織学的内視鏡的粘膜改善も達成した。

トレムフィアは、免疫や炎症に関わるIL-23を標的にするヒト型抗IL-23モノクローナル抗体製剤。IL-23は、炎症性に関与するIL-17Aを上流で調節するとされ、下流経路におけるサイトカイン産生を抑えて効果を発揮するとされる。

日本国内では、尋常性乾癬や乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、掌蹠膿疱症の治療薬として承認されている。また、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎、成人の中等症から重症の活動期クローン病でも承認申請中としている。