第一三共の奥澤宏幸代表取締役社長兼COOは10月31日の2024度第2四半期決算説明会で、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)エンハーツなど、グローバル製品の売上好調を要因に、通期業績予想の上方修正を発表した。エンハーツの売上実績は前年同期比50.7%増(879億円増)の2613億円となり、奥澤社長は「HER2陽性乳がん2次治療および化学療法既治療のHER2低発現乳がんを中心に全地域で2桁以上の成長率を達成した」と説明。エンハーツの通期売上予想について前期比1271億円増の5230億円に、当初予想から147億円引き上げた。この中には、日米欧で承認申請中の化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がん適応追加分(FDAの審査終了目標日(PDUFAdate)は25年2月1日)を含めているとした。
グローバル製品の一角の抗凝固薬リクシアナの売上実績は26.5%増(365億円増)の1741億円となり、通期売上予想を前期比428億円増の3305億円に当初予想から369億円引き上げた。
同社は進行中の第5期中計で、25年度のがん領域の売上1兆円以上を見込んでいる。エンハーツに続き大型化を期待しているのがTROP2を標的とするDato-DXdと、HER3を標的とするHER3-DXdの2つのADC。Dato-DXdはエンハーツと同様にアストラゼネカと、HER3-DXdは米メルクと戦略提携している。
このうち、HER3-DXdについては、米国でEGFR変異陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)3次治療で承認申請していたが、24年6月に製造問題により審査完了報告通知(CRL)を受領。当初、24年度に42億円の製品売上予想を出していたが、今回この予想はなくなり、米国での上市は遅延する見通し。
◎HER3-DXd EGFR変異陽性NSCLC2次治療のP3で主要評価項目達成
決算説明会で竹下健一グローバル研究開発ヘッドは「問題解決にかなり前進が見られている」と述べた。24年9月には、HER3-DXdについて、EGFR変異陽性NSCLC2次治療を対象とした第3相試験の結果、主要評価項目達成を発表しており、「当局としては全般的なデータセットに関心を持つことになるだろう」と述べた。
一方、Dato-DXdについては、米国などで非扁平上皮NSCLC2次/3次治療(PDUFAdateは24年12月20日)と、ホルモン受容体(HR)陽性かつ HER2陰性の転移性乳がん2次/3次治療(同25年1月29日)の適応で承認申請中だが、いずれの適応でも申請後に、全生存期間(OS)の最終解析で、統計学的有意差を示せなかったことを発表している。
24年度のDato-DXdの製品売上予想は58億円となっている。PDUFAdateの12月20日が近づく中、竹下氏は「FDAとのやり取りを話すことはできないが、アップデートは近い将来できると思っている」と述べた。
◎ジャパンビジネスユニット 第一三共エスファの連結除外で2.9%減
2024度第2四半期のジャパンビジネスユニット(イノベーティブ医薬品事業及びワクチン事業)の売上は、第一三共エスファの連結除外に伴い、24年4月以降、ジェネリック事業の製品売上(前年同期は411億円)が含まれなくなったことから、2.9%減(72億円減)の2397億円となった。
同ユニットの通期売上予想は、GE製品売上除外で前期比501億円減の4688億円だが、当初予想から339億円引き上げている。このうち、抗血小板剤エフィエントは前期比53億円増の309億円に当初予想から147億円引き上げており、「当期で想定していたジェネリックの参入がなかったのが要因で、現時点で参入は25年度以降と想定している」(小川晃司常務執行役員CFO)と説明した。エフィエントに続く引き上げ幅となったのがリクシアナで、前期比135億円増の1291億円に当初予想から127億円引き上げた。
【連結業績(前年同期比)24年度通期予想(前期比)】
売上高 8827億2700万円(21.5%増)1兆8300億円(14.3%増)←修正前1兆7500億円
コア営業利益 1665億8800万円(74.8%増)2600億円(33.2%増)←修正前2100億円
営業利益 1869億円(96.6%増)2800億円(32.3%増)←修正前2300億円
親会社帰属当期利益 1466億7500万円(51.2%増)2250億円(12.1%増)←修正前1900億円
【グローバル主要製品売上(前年同期実績)24年度通期予想、億円】
エンハーツ 2613(1734)5230←修正前5084
うち日本 155(104)305←修正前257
米国 1401(1059)2774←修正前2666
欧州 705(392)1470←修正前1521
ASCA(アジア/中南米)351(179)681←修正前640
エドキサバン1741(1377)3305←修正前2936
うち日本 679(571)1291←修正前1164
米国 18(16)32←修正前28
欧州 906(679)1715←修正前1495
ASCA(アジア/中南米)138(111)268←修正前249
【国内主要製品売上(前年同期実績)24年度通期予想、億円】
リクシアナ 679(571)1291←修正前1164
タリージェ 278(227)551←修正前534
プラリア 211(211)415←修正前393
ビムパット 155(127)302←修正前292
エンハーツ 155(104)305←修正前257
ランマーク 104(103)200←修正前207
エフィエント 157(124)309←修正前162
カナリア 81(81)155←修正前150
ロキソニン68(80)124←修正前127
イナビル 2(19)113←修正前113
ミネブロ 48(40)97←修正前108
ワクチン事業 127(82)非開示