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厚労省が事務連絡 ドラッグ・ロス品目 「開発困難など“特段の事情”がある等“特段の意見”」は連絡を

公開日時 2024/10/28 04:51
厚生労働省の医政局研究開発政策課と医薬局医薬品審査管理課は10月25日、ドラッグ・ロス品目について、「仮に医薬品の開発要請がなされた場合に開発が困難である特段の事情がある等の特段の意見がある場合」は連絡するよう、周知する事務連絡を発出した。ドラッグ・ロスをめぐり、未承認薬・適応外薬検討会議で、国が能動的な対応を行う新たなスキームが構築されたことを踏まえたもの。対象は、78品目。厚労省は厚生労働科学特別研究事業を通じ、日本医学会加盟学会に医療ニーズなどの調査を依頼しており、ドラッグ・ロスの早期解消につなげたい考え。

厚労省は、2024年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」を通じ、医薬品のデータ整理、関連学会への医療ニーズ調査、市場性調査、開発の優先順位付け等を実施し、情報の整理を進めている。厚労省医政局研究開発政策は課長名で9月18日に日本医学会の門脇孝会長宛てで医療ニーズなどの調査について協力の依頼を行っている。調査後に研究班が25年3月を目途に情報整理・評価・成果物を作成し、これを踏まえて、未承認薬・適応外薬検討会議で評価し、企業に開発要請がなされる。


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