厚生労働省は９月12日に薬事審議会・医薬品第二部会を開き、ギリアド・サイエンシズのトリプルネガティブ（HR陰性/HER2陰性）乳がんに対する抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）・トロデルビ点滴静注用（一般名：サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え））の承認の可否を審議する。

◎Meiji Seikaの新型コロナワクチン・コスタイベ　オミクロン株JN.1系統対応ワクチン承認へ

また、厚労省はMeiji Seikaファルマの新型コロナワクチン・コスタイベ筋注用について、オミクロン株JN.1系統対応ワクチンを承認する方針を報告する。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽トロデルビ点滴静注用200mg（サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）、ギリアド・サイエンシズ）：「化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2 陰性の手術不能又は再発乳がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

90％以上の乳がんを含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原である Trop-2 たんぱくを標的とする抗TROP2抗体トポイソメラーゼ I阻害剤複合体（ADC）。Trop-2 が発現したがん細胞に取り込まれると、トポイソメラーゼ I阻害剤を直接届けるとともに、周辺のがん細胞のDNAにも作用し、がん細胞を死滅させる。

24年１月30日に国内で承認申請された。申請は、２つ以上の化学療法レジメンによる前治療後に再発した切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がんを対象とした海外第３相ASCENT試験および国内第２相ASCENT J-02試験の結果に基づく。

海外では、トリプルネガティブ乳がんに関する適応で、欧米で承認されている。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽コスタイベ筋注用（コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン、Meiji Seika ファルマ）：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を対象疾患とする新効能・新用量・その他の医薬品。

自己増幅型mRNAワクチン。レプリコンワクチンと呼ばれるもので、接種後に抗原タンパクをコードするmRNAが細胞内で複製され、持続的に抗原タンパクがつくられる。接種量が少なく、ワクチンの効果が長く持続することが期待されている。起源株対応ワクチンが23年11月に国内承認されている。今回、オミクロン株JN.1系統対応への変更となる。