厚生労働省の薬事審議会・再生医療等製品・生物由来技術部会は７月19日、ブリストル・マイヤーズ スクイブのCAR-T細胞療法・ブレヤンジ静注について、濾胞性リンパ腫（グレード１、２、3A）の適応を追加することを了承した。ブレヤンジは現在、濾胞性リンパ腫（グレード3B）の適応を持っている。今回の適応追加が正式承認されると、ブレヤンジは全てのグレードの濾胞性リンパ腫に対する治療に使うことが可能となる。今回追加する適応に対する再審査期間は10年。

承認条件として、「緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍及び造血幹細胞移植に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、サイトカイン放出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること」との施設要件や医師要件が付いたほか、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間、全症例を対象とした使用成績調査を行うことになった。

今回の適応追加に関する有効性評価は、再発又は難治性のインドレントB細胞非ホジキンリンパ腫患者に対する本品の有効性及び安全性を評価した国際共同第２相試験の結果をもとに行った。この対象患者は、濾胞性リンパ腫（グレード１、２、3A）と診断され、コホート１（３つ以上の全身療法歴がある患者）、コホート２（２つの全身療法歴がある患者）、コホート３（１つの全身療法歴があり、POD24に該当する又は改変GELF基準のうち１つ以上を満たす患者）のいずれかに該当し、抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた患者とした。

試験の結果、本品が投与されたコホート１及びコホート２の有効性解析対象集団計101例（日本人８例を含む）について、主要評価項目の全奏効割合［95％CI］は97.0％［91.6,99.4］で、閾値60％に対して統計的に有意だった。コホート１及びコホート２の日本人集団８例の全奏効割合［95％CI］は100％［63.1,100］だった。

本品が投与されたコホート３の有効性解析対象集団23例（日本人１例を含む）では、主要評価項目の全奏効割合［95％CI］は95.7％［78.1,99.9］で、閾値50％に対して統計的に有意であった。日本人１例でも奏効が認められた。