厚生労働省は10月31日に薬食審・医薬品第二部会を開き、第一三共の抗体薬物複合体・エンハーツ点滴静注用にHER2陽性乳がんの二次治療を追加することなどを報告する。エンハーツの乳がん適応は現在、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」となっているが、今回、「（標準的な治療が困難な場合に限る）」を外して治療ラインを上げる。エンハーツは現在、HER2陽性乳がんの三次治療以降に使える。

なお、この日、審議品目はなく、エンハーツを含む４品目を報告する。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽エンハーツ点滴静注用100mg（トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）、第一三共）：「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を対象疾患とする新効能医薬品。

HER2に対する抗体薬物複合体（ADC）。エンハーツの乳がん適応は現在、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」となっているが、今回、「（標準的な治療が困難な場合に限る）」の部分を外す。厚労省は「治療ラインが上がる」としている。

▽アドリアシン注用10、同50（ドキソルビシン塩酸塩、サンドファーマ）：「乳がん（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）」を対象疾患とする新用量医薬品。公知申請。
▽注射用エンドキサン100mg、同500mg（シクロホスファミド水和物、塩野義製薬）：「乳がん（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）」を対象疾患とする新用量医薬品。公知申請。

現在、「乳がん（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）」に対して両剤を併用して使えるが、休薬期間が20日間となっている。今回、休薬期間に「13日間」を追加する。

▽ティーエスワン配合カプセルT20及び同T25、同配合顆粒T20及び同T25、同配合OD錠T20及び同T25（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、大鵬薬品）
▽エスワンタイホウ配合OD錠T20、同T25（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、岡山大鵬薬品）
：「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

医師主導臨床試験で内分泌療法とティーエスワン（TS-1）との併用により、再発中間リスク以上のエストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の原発性乳がん患者に対し、臨床的に意義のある浸潤性疾患のない生存期間（iDFS）の延長を認めるなどしたため、申請に至った。エスワンタイホウはTS-1のオーソライズドジェネリック（AG）。

TS-1は現在、乳がん関係では「手術不能又は再発乳がん」を効能・効果としている。ただ、添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」で、術後補助化学療法での有効性・安全性が確立していないことが記載されている。