塩野義製薬は５月16日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）予防ワクチン「S-268019」（開発コード）について、12～19歳の青少年を対象とした国内第2/3相臨床試験を開始したと発表した。初回免疫（１回目・２回目）と追加免疫で接種した際の安全性及び免疫原性の評価を目的に実施し、臨床的有用性を検討する。

同試験は、青少年350例（S-268019群：300例、コミナティ群：50例）を対象とした無作為化実薬対照二重盲検比較試験。初回免疫パートでは、青少年にS-268019を２回接種した28日後の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する中和抗体価について、第３相中和抗体価比較試験で得られた成人にS-268019を２回接種した28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価を対照に、非劣性を検証する。

追加免疫パートでは、青少年に追加免疫としてS-268019を３回目に接種した28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価について、本試験で初回免疫として２回接種した28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価を対照に、非劣性を検証する。

◎５～11歳の小児対象の試験も開始予定

同社は、「オミクロン株の流行以降、低年齢層における感染者数が増加していることから、ワクチン接種が進むことが期待されており、成人同様に接種における選択肢が必要」だとしている。なお、５歳～11歳の小児へのワクチン接種についても、「接種の意義がある」とされていることから、今後、小児（５歳～11歳）を対象とした臨床試験の開始も予定している。