FRONTEOは２月５日、AI医療機器「会話型認知機能検査用AIプログラム」について、PMDAとの対面助言が終了したと発表した。プログラムは塩野義製薬との戦略的業務提携の下に開発を進めている。認知症の鑑別診断を目的とした医療機器プログラムではなく、医師の最適な診断や判断を支援することを目的としているという。同社は、面談を踏まえて計画中の臨床試験に向けて両社で準備を進め、2026年度の承認取得を目指す考え。

プログラムでは、患者と医療従事者の10分以上の自由会話をテキストデータ化して、同社が自社開発した特化型AI「KIBIT」で解析。「認知症またはMCI相当の認知機能」、「健常者相当の認知機能」などと解析結果を示し、認知機能低下の可能性の有無などを判定するというもの。

同社によると、会話に質問票を用いるなどすることで、開発を進めるプログラムは、専門的な知識を必要とせずに非専門医療機関で実施ができることや、被験者や検査者の時間的・心理的な負担を軽減することができることが特徴という。