厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が11月26日に開催される。審議予定品目は５製品で、イドルシアファーマシューティカルズジャパンが申請した脳動脈瘤くも膜下出血（aSAH）処置後の脳血管攣縮用薬ピヴラッツ点滴静注液150mg（クラゾセンタンナトリウム）や、マルホが申請した原発性腋窩多汗症治療薬ラピフォートワイプ2.5％（一般名：グリコピロニウムトシル酸塩水和物）が含まれる。

また、11月５日の同部会で継続審議となった第一三共の抗血小板薬エフィエント錠に「虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う）後の再発抑制（脳梗塞発症リスクが高い場合に限る）」の適応を追加することも今回、改めて審議する。

報告品目は２品目で、あすか製薬のGnRHアンタゴニスト・レルミナ錠に「子宮内膜症に基づく疼痛の改善」の適応追加が含まれる。

◎くも膜下出血に伴う脳血管攣縮治療薬も

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽エフィエント錠2.5mg、同3.75mg（プラスグレル塩酸塩、第一三共）：「虚血性脳血管障害後の再発抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

11月５日の同部会で「虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う）後の再発抑制（脳梗塞発症リスクが高い場合に限る）」の効能追加を審議したが、▽投与対象者▽医療現場への情報提供のあり方――を理由に継続審議となった。考え方が整理できた段階で、改めて審議するとされていた。

▽ラピフォートワイプ2.5％（グリコピロニウムトシル酸塩水和物、マルホ）：「原発性腋窩多汗症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

厚労省によると、剤形のイメージは不織布に液剤を浸したシートのようなもので、ワイプ剤は初めて。臨床試験では１日１回の使用で、発汗重量やQOLを評価した。原発性腋窩多汗症治療薬には科研製薬のエクロックが承認されており、こちらはゲル剤となる。

▽エヌジェンラ皮下注24mgペン、同皮下注60mgペン（ソムアトロゴン（遺伝子組換え）、ファイザー）：「成長ホルモン分泌不全性低身長症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ヒト成長ホルモンにヒト絨毛性ゴナドトロピンに由来するアミノ酸配列を付加することにより、生体内半減期を延長した新規の長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤。臨床試験では週１回皮下注で有効性や安全性を評価した。

▽ピヴラッツ点滴静注液150mg（クラゾセンタンナトリウム、イドルシアファーマシューティカルズジャパン）：「脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

速効性のエンドセリンA（ETA）受容体拮抗薬。

動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）は、くも膜下腔に生じる生命を脅かす出血状態のことで、動脈瘤の破裂で起こる。出血を止めるためには緊急の外科的修復（血管内コイル塞栓術または顕微鏡下クリッピング術）が必要となる。

出血及び周辺の血管内皮からの血管収縮物質のエンドセリンの放出は、aSAH後４～14日の間に生じる脳血管攣縮を引き起こす。これにより脳への血流が低下し、患者の約３分の１は神経学的症状の悪化に至る。脳血管攣縮は、aSAHを発症した患者における障害及び死亡の主要な二次的要因のひとつとなっている。aSAHの有病率は世界で10万人あたり６～９人と推定され、日本では世界に比べておよそ２倍の発症率とされる。

▽ウィフガート点滴静注400mg（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）、アルジェニクスジャパン）：「全身性重症筋無力症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

疾患を引き起こす原因である免疫グロブリンG（IgG）抗体を減らし、IgGのリサイクルを阻害するよう設計された抗体フラグメント医薬品。IgG抗体の分解を妨げる上で中心的な役割を担っている胎児性Fc受容体（FcRn）に結合し、FcRnを遮断することで、IgG抗体値が減少する。このため、疾患を引き起こす IgG抗体によって生じるいくつかの自己免疫疾患に対する論理的な治療法となる可能性がある。

重症筋無力症は、IgG抗体が神経・筋肉間の情報伝達を妨害し、生命を脅かす可能性のある消耗性の筋力低下を引き起こす希少慢性自己免疫疾患。患者の85％以上が18か月以内に全身型重症筋無力症に進行し、症状が全身の筋肉に及んで極度の疲労をきたし、顔の表情を変えたり、話したり、飲み込んだり、動いたりすることが困難となる。呼吸を司る筋肉に影響を及ぼすこともある。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽レルミナ錠40mg（レルゴリクス、あすか製薬）：「子宮内膜症に基づく疼痛の改善」を対象疾患とする新効能医薬品。

GnRHアンタゴニスト。現在は子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善で承認されている。

▽ダルベポエチン アルファBS注５μgシリンジ「YD」、同注10μg、同注15μg、同注20μg、同注30μg、同注40μg、同注60μg、同注 120μg、同注180μg（ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続４］、陽進堂）：「腎性貧血」を対象疾患とするバイオ後続品。

４番目のネスプのバイオ後続品となる。