第一三共のトポテシン、ヤクルトのカンプト 「小児悪性腫瘍」の適応追加 沢井、ホスピーラのGEも
公開日時 2013/04/04 04:00
抗がん剤イリノテカンに「小児悪性固形腫瘍」の適応を追加する承認を取得したと、第一三共、ヤクルト、沢井製薬、ホスピーラジャパンが発表した。小児悪性固形腫瘍に対しては化学療法が有用だとされ、国際的な教科書、診療ガイドラインでも同剤は治療選択肢の一つとして推奨されているという。
承認された製品名は第一三共がトポテシン点滴静脈注、ヤクルトがカンプト点滴静脈注で、この2剤は先発品。ジェネリック(GE)としては沢井製薬のイリノテカン塩酸塩点滴静注液「サワイ」、ホスピーラのイリノテカン塩酸塩点滴静注液「ホスピーラ」。
追加された適応症については、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が公知申請することは可能と判断、関係各社が12年11月に公知申請していた。3月25日に承認された。