オバマ政権の2012年度予算（2011年10月‐2012年9月）で、米食品医薬品局（ＦＤＡ）には、バイオシミラー関連の査察官増員・ガイダンス策定などの予算が計上された。同予算では、2015年までに年間21剤のバイオシミラーの申請が行われることを想定している。

バイオシミラー関連予算は合計1500万ドル。毎年、国内企業開発製品8剤、海外企業開発（欧州で既承認）製品13剤の申請を見込んだうえでの査察官の増員、審査経費などを含んでいる。合計21剤の根拠は明らかにしていない。今回の予算計上により、企業がバイオシミラーの開発に必要とする政策の実施、ガイダンスの策定が可能となる。さらに、先発品参照基準や品質確保のために予算が充当される。

主な予算項目は以下の通り。

＊バイオシミラーの審査および利用促進を図る科学的・規制政策にかかる経費、および2014年までに毎年8剤の国内開発製品の承認前査察ならびに2015年までに毎年13剤の海外開発製品の承認前査察を担当する査察官増員および研修経費：220万3000ドル。実施部局：医薬品評価研究センター（ＣＤＥＲ）、生物製剤評価研究センター（ＣＢＥＲ）、規制業務部（ＯＲＡ）、長官室（ＯＣ）。フルタイム相当人員（ＦＴＥ）：8.5人。

＊バイオシミラー審査用参照基準および品質管理確保参照基準の策定：214万2000ドル。実施部局：ＣＤＥＲ。ＦＴＥ：2人。

＊新規審査制度用情報システム：190万ドル。実施部局：ＣＤＥＲ。ＦＴＥ：1人。

＊製品が簡略バイオシミラー審査制度に適合しているか判断するための基準の策定：141万6000ドル。実施部局：ＣＤＥＲ、ＣＢＥＲ。ＦＴＥ：5人。

＊バイオシミラー開発促進のための規制・ガイダンスの策定：87万4000ドル。実施部局：ＣＤＥＲ、ＯＣ。　ＦＴＥ：１人。

＊バイオシミラー関連諸規制問題について業界、専門家、一般消費者などとの会議・説明会などの設置：87万4000ドル。実施部局：ＣＤＥＲ、ＯＣ。ＦＴＥ：3人。

（The Pink Sheet　　2月21日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから