持田製薬は1月15日、トシリズマブのバイオ後続品（開発コード：RGB-19）について、日本で製造販売承認申請を行うと発表した。同社が同日、関節リウマチを対象疾患とした国内第１相、第３相臨床試験のトップラインデータとして、「良好な結果」が得られたとしており、この結果に基づく。RGB-19は、持田製薬とハンガリーのGedeon Richter Plc.が共同で開発を進めている。

第３相臨床試験では、MTX治療で効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象に、MTX併用下で、RGB-19のトシリズマブに対する有効性の同等性の検証および安全性（免疫原性を含む）の検討を行った。同社の発表によると、主要評価項目である「初回治験薬投与後12週時におけるDAS28-ESRのベースライン時からの変化量」について「先行品との臨床的同等性が示された」という。試験結果の詳細は今後、論文などで発表する予定としている。

RGB-19の国内申請時期について同社広報部は「できるだけ早く」としているが、具体的な時期は開示していない。また、適応症は「関節リウマチを中心に今後検討する」としている。

持田製薬の早野泰嗣常務執行役員医薬開発担当兼医薬開発本部長「日本で承認を取得し、発売することにより、関節リウマチ等の患者さんのQOL向上と、経済的負担の軽減に貢献できるものと考えている」とコメント。Richter社のErik Bogschバイオテクノロジー事業部長は「試験結果は持田製薬との協働の証であり、我々のバイオ後続品の開発力を示したといえる。今後のバイオ後続品事業を拡大するための重要な一歩であり、承認後は多くの患者さんの経済的負担軽減に貢献できると信じている」としている。