米国のジェネリック医薬品（GE）メーカーにとって、上下両院で提案されているバイオ後続品（FOB）法案の審議の展開次第で、吉と出るか凶とでるか微妙な段階になっている。

両院の法案でも、小児用先発バイオ医薬品の特許独占期間の延長が追加され、12.5年となった。しかし、議会予算局（CBO）の試算で、上下両院案のFOB承認パスウェイ等の相違が、FOBを導入した場合の医療費節減額の相違を生み、これが後発品企業にとって吉となる可能性が出てきた。

CBOによると、上院案では今後10年間でFOBの使用促進により71億ドルの節減、下院案では62億ドルとほぼ10億ドルの差が生じた。当然ながら、後発医薬品企業は、上院案に力づけられている。

しかし、下院案にも後発品企業にとって魅力のある部分もある。承認パスウェイ以外の問題だが、公的高齢者保険メディケアで先発品と同一コードを使用してFOBの薬剤費の償還が可能になる条項が提案されている。同一コードを使用できるので安価な代替品を使いやすくなり、後発品企業に好都合な状況となる。

（The Pink Sheet　11月30日号より）　　　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから