サンバイオの森敬太代表取締役社長は9月18日の2025年1月期第2四半期決算説明会に臨み、同社の再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル、SB623）が条件および期限付き製造販売承認を取得したと報告した。承認取得は7月31日付。厚労省から承認条件として科された一部変更承認申請に向け、１回目の追加製造を終了し、2回目の追加製造の準備に入っている段階と明かした。一変申請は25年１Ｑを想定。一変承認を経て薬価収載し、25年上半期中の販売開始となる見通しを明らかにした。森社長は会見で、「ここからは患者さんに貢献し、そして社会に大きく貢献をしてまいりたい」と意欲を示した。

アクーゴ脳内移植用注の効能・効果は「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」。厚労省は承認に際し、「アクーゴの品質に関する情報を速やかに収集し、治験製品とアクーゴとの品質の同等性／同質性を評価し、結果を報告する」と規定。「当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行う」として、一変申請が承認されるまでの間は「本品の出荷を行わない」との条件を科した。

◎1回目の追加製造で、「期待通りの収量が得られていることを確認」

この日の会見で束原直樹・常務執行役員企画、人事、信頼性保証・薬事、日本・アジア事業担当はアクーゴの出荷に向けた取り組み状況を説明。２回程度の市販品製造により発売に備えた在庫を積み上げるなかで、「同等性／同質性」の確認を行っているとし、1回目の追加製造において、「期待通りの収量が得られていることを確認している」と報告した。また「引き続き2回目の追加製造を行い、当初予定していた2025年2月～4月までの間に在庫を積み上げて、出荷解除というような形で持っていきたいというふうに考えている」と説明した。

また、もう一つの承認条件として科された製造販売後臨床試験については、多施設共同で無作為化の非盲検処置群対照並行群間比較試験を実施し、目標症例は42例、うちアクーゴ使用例は28例、対照群14例とする方針を説明。「出荷解除後の発売以降、速やかにこちらの試験の方を実施していきたい」と述べた。あわせて8日8日付で同社ホームページに「臨床試験頁」を開設。コールセンターでの問い合わせも行っているとした。さらにアクーゴの流通体制については、スズケンと共同開発した「R-SAT」を用い、患者登録から製品配送、投与・投与後のフォローまでの情報を一元管理するなど万全の体制で臨む準備を進めているとした。

このほかスマート地域医療構想として、施設・制度の紹介や各種相談などに応じる体制を整備するほか、疾患啓発・支援サイト「TBIナビ」も9月12日にオープンしたことも明かした。さらに地域医療連携に関係する医療関係者向けに、アクーゴの発売記念講演会や地域ごとのWeb講演会の開催を予定しているほか、リハビリ関連学会や脳神経外科関連学会での共催セミナーなども行う予定。

◎森社長「再生医療のグローバルリーダーを目指す」

森社長は会見で、「再生医療のグローバルリーダーを目指す」と強調した。その上で米国事業について「再始動」する考えを表明。脳梗塞の適応追加を目的とした治験については、「日米の規制当局との協議を再開する」と明かした。すでに7月15日付で、SB623の慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ2b臨床試験をもとに出願した特許が許可通知を取得したほか、用途特許の期間の大幅延長する特許戦略に取り組んでいる。森社長は、「再生細胞薬の場合、細胞は製造が非常に難しく真似できない。ライフサイクルマネジメントを考えると、まずは製造と製造ノウハウで守る。これで30年、40年、50年と守っていける。パテントは、その次の段階の二重のプロテクションのために特許戦略としてとっている。何重にもプロテクションはあった方がいい。製造ノウハウと特許で守っていく戦略だ」と述べた。