OxyContin・粉砕しにくい新剤型登場でGEには逆風？
公開日時 2009/10/15 04:00
医療用麻薬製剤のOxyContin（一般名：オキシコドン塩酸塩、米・パーデューファーマ社）の新剤型が、FDAの麻酔薬・救命薬諮問委員会および医薬品安全性・リスク諮問委員会合同会議で14対4（棄権1）の採決を得て承認勧告を受けた。同剤は、米国で乱用が社会問題化しており、対策が求められていた。
新剤型は、粉砕しにくいのが特徴。粉砕しても、溶液に溶解しにくくし注射を困難にするよう工夫している。ただし、提出データは新剤型の乱用防止への効果を結論づけるには十分ではないとの声が諮問委員会のメンバーの中にもあり、今後の臨床データ集積が待たれるところだ。
同社は、新剤型上市前に、既存品を市場から撤退させる考え。同剤は2013年に特許切れを迎え、その後のジェネリック医薬品の市場への参入が見込まれる。FDAが乱用を抑制するために既存の剤型を市場から排除するよう求めた場合、ジェネリックメーカーは、新剤型への生物学的同等性を示すことが必要となる。しかし、これは同剤の性状から難しいと指摘されている。なお、FDAは、結論については「2013年までに何が起きるか分からない」とし、同局のスタンスを明確にしていない。