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欧EMAの2024年の承認勧告は114剤 新有効成分は46剤

公開日時 2025/02/12 04:48
EMAが2024年に承認勧告した医薬品数は、新医薬品(新規有効成分)46剤を含め114剤-。欧州医薬品庁(EMA)が1月16日公表した「ヒト医薬品2024」(Human Medicines 2024)で報告された。

新規有効成分46剤のうち、PRIME(PRIority MEdicines scheme: 優先審査制度)の指定を受けたのは3剤、希少疾病薬は17剤、ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products: 先進医療製品)は1剤だった。

承認勧告を受けた成分のうち、領域ごとに注目された製品を示す(抜粋、薬効分類、製品名、一般名、適応症の順)。

抗がん剤:WELIREG(belzutifan)、フォン・ヒッペル・リンドウ病、進行性淡明細胞型腎細胞がん

心血管治療剤:Winrevair(sotatercept)、肺動脈性肺高血圧症

内分泌剤:Emcitate(tiratricol)、アラン・ハーンドン・ダドリー症候群

血液疾患用剤:Fabhalta(イプタコパン、日本製品名:ファビハルタ)、発作性夜間ヘモグロビン尿症

抗感染症剤:Emblaveo(aztreonam and avibactam)腹腔内及び尿路感染症、院内肺炎

神経用剤:Leqembi(レカネマブ、日本製品名:レケンビ)アルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症

抗アレルギー剤:Eurneffy(エピネフリン)アレルギー反応に対する初の点鼻剤

ワクチン:Ixchiq(チングニア生ワクチン)EU初のチングニアウイルス疾患に対するワクチン

承認勧告を受けた製品で最多の薬効分類では、抗がん剤で28剤。バイオシミラー(BS)の承認勧告数は28剤だった。
 
報告書では、「国際的懸念としての公衆衛生上の緊急性」と題し、コロナウイルスによるパンデミック、「公衆衛生上の必要性を解決する医薬品への早期アクセス」として、「PRIME(医薬品優先審査スキーム)」の活用状況、「希少疾患の承認状況」及び「患者の安全性の確保」として、副作用発現監視状況などを示している。

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