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欧CHMP 血友病治療薬Alhemoなど6品目承認勧告

公開日時 2024/10/29 04:48
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、10月14~17日に開かれ、Novo Nordisk A/S 社の血友病AおよびB治療薬Alhemo(コンシズマブ)など新薬6品目について承認勧告を行った。EMAが10月18日発表した。

承認勧告を受けた製品は以下の6品目。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)
▽Alhemo(コンシズマブ)15mg/1.5ml、60㎎/1.5ml、150mg/1.5ml、もしくは300mg/3mlプレフィルドシリンジペン用注射用液、Novo Nordisk A/S社、血液凝固第VIII因子インヒビターを持つ血友病Aおよび第IX因子インヒビターを持つ血友病Bにおける出血の予防、血液凝固因子Xaインヒビターである組織因子経路インヒビター(TFPI)を標的とするヒト化モノクローナル抗体製剤

▽Fluad(インフルエンザワクチン、表面抗原、非活化、アジュバント添加)プレフィルドシリンジ注射用懸濁液。Sequirus Netherlands B.V社、インフルエンザA型株(H1N1およびH3N2)およびB型株(ビクトリア株)から精製された血球凝集素およびノイラミニダーゼ表面抗原を含有、50歳以上の高齢者を適応

▽Flucelvax(インフルエンザワクチン、表面抗原、非活性化、アジュバント)プレフィルドシリンジ注射用懸濁液、Sequirus Netherlands B.V社、インフルエンザA型株(H1N1およびH3N2)およびB型株(ビクトリア株)から精製された血球凝集素およびノイラミニダーゼ表面抗原を含有、2歳以上の小児および成人を適応

▽Korjuny(カツマキソマブ)10μgおよび50μg点滴用濃縮液、Lindis Biotech GmbH社、悪性腹水症に対する腹腔内投与療法、腫瘍細胞における上皮細胞接着分子(EpCAM)およびT細胞上のCD3抗原を標的とするモノクローナル抗体製剤

▽Siiltibcy(結核菌由来抗原(rdESAT-6/rCFP-10))0.5μg/ml rdESAT-6および0.5μg/ml rCFP-10を含有する注射用液、Serum Life Science Europe GmbH社、生後28日以上の乳児(小児)および成人における結核菌感染の診断

▽Wainzua(eplontersen)45 mgプレフィルドシリンジ注射用液、AstraZeneca AB社、1型および2型ポリニューロパチー(多発性神経障害)の成人患者における遺伝性トランスサイレチン型アミロイドーシス(ATTRv)、ヒトトランスサイレチン(TTR)mRNAに特異的に結合するアンチセンスオリゴヌクレオチド阻害剤

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