薬食審 11月８日に第二部会 ヴィーブの抗HIV薬ジャルカ配合錠の承認を審議
公開日時 2018/10/26 03:51
厚労省は、11月8日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。ヴィーブヘルスケアが承認申請した抗HIV薬ジャルカ配合錠の承認の可否を審議する。
【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽ジャルカ配合錠（ドルテグラビルナトリウム／リルピビリン塩酸塩、ヴィーブヘルスケア）：HIV-1感染症を対象疾患とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。希少疾病用医薬品。
インテグラーゼ阻害薬であるドルテグラビルと、非核酸系逆転写酵素阻害薬であるリルピビリンとを組み合わせた配合錠で、１日１回投与。
【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
▽ゴナックス皮下注用80mg、同120mg、同240mg（デガレリクス酢酸塩、アステラス製薬）：前立腺がんを対象疾患とする新用量・剤形追加に係る医薬品。
現在の用法・用量の4週間間隔に12週間隔投与を追加する。それに伴い240mgの規格を新たに追加する。
▽トレムフィア皮下注100mgシリンジ（グセルクマブ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）：掌蹠膿疱症（しょうせきのうほうしょう）を効能・効果に追加する新効能医薬品。
掌蹠膿疱症は手のひらや足の裏に無菌性膿疱が多発し、慢性に経過する難治性の皮膚疾患。痛みを伴うこともある。ヤンセンは、既存治療で効果不十分なケースについて承認申請をした。ヒト型抗インターロイキン（IL）-23モノクローナル抗体製剤。現在の効能・効果は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。