小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は７月19日、新しいタイプの抗がん剤である免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ点滴静注（一般名：ニボルマブ 遺伝子組換え）について、適応外使用をしないよう呼びかける情報提供を始めた。同剤と、リンパ球を用いた免疫療法（自由診療）を併用した承認されていない投与法を受けたケースにおいて、６例の重篤な有害事象の報告、うち60歳代男性１例が多臓器不全となり心不全で死亡したことを確認したため。「適応外使用、がん免疫療法との併用について有効性、安全性は確立していない」として、承認された効能・効果、用法・用量の下で使用することを求めている。

両社は、▽緊急時に十分対応できる医療施設で、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用する▽本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与する▽効能・効果及び用法・用量等を遵守する－－ことを適正使用情報にまとめ、オプジーボの納入医療機関に情報提供している。報告があった６例のいずれも薬剤と症状との因果関係は不明で、死亡例以外の具体的な状況は取材には明らかにしていない。

適正使用情報に添付された症例概要によると、死亡した60歳代男性（身長160cm台、体重50kg台後半）は、再発非小細胞肺がんでオプジーボを使用（177mg／日）したが、用法・用量に定められている２週間後の投与はなく、初回の１回のみだった。投与後23日目に他施設で、リンパ球を用いた自由診療の免疫療法を実施した。投与31日目以降、心機能、肝機能に異常を来たし、ペースメーカーを植え込み。35日目に腎機能障害。39日目には多臓器不全状態となり、40日目には心不全で死亡した（病理解剖せず）。なお、オプジーボ投与８日前から胸痛に対しオピオイド鎮痛薬オキシコドンを用いていた。

適応外使用に対し注意喚起したことについて、オプジーボを製造販売する小野薬品は、「死亡されている患者さんがいる状況では、一定程度の注意喚起が必要だと判断した」としている。