ギリアド・サイエンシズ 抗TROP2 ADC・トロデルビでHR陽性/HER2陰性の再発乳がんの適応追加を申請
公開日時 2025/04/25 04:46
ギリアド・サイエンシズは４月24日、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）のトロデルビ点滴静注用（一般名：サシツズマブ ゴビテカン）について、日本で化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）の手術不能又は再発乳がんの適応追加を承認申請したと発表した。
今回の申請は、CDK4/6阻害薬、内分泌療法、およびタキサン系抗がん剤による治療歴を有し、転移性疾患に対して２つ以上の化学療法歴のあるHR+/HER2-の手術不能又は再発乳がん患者を対象に海外で実施した第３相試験（TROPiCS-02）および国内第２相試験（ASCENTJ02）の結果に基づく。
HR+/HER2-の乳がんは、乳がんの中で最も多いタイプで、全体の約75％を占める。HR+/HER2-転移・再発乳がん患者は、内分泌療法に耐性を示した場合、主な治療選択肢は化学療法に限定される。治療中に複数の化学療法を受けるのが一般的だが、患者の予後は依然として良好ではない。
トロデルビは世界で最初に承認されたTROP-2タンパクを標的とするADC。Trop-2が発現したがん細胞に取り込まれると、トポイソメラーゼI阻害剤を直接届けるとともに、周辺のがん細胞のDNAにも作用し、がん細胞を死滅させる。日本では24年９月に、化学療法歴のあるHR陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん（いわゆるトリプルネガティブ乳がん）の適応で承認され、同年11月に発売した。