持田製薬とあゆみ製薬は3月26日、トシリズマブのバイオ後続品（開発コード：RGB-19）について製造販売承認申請を行ったと発表した。申請は関節リウマチを対象疾患とした国内第１相、第３相臨床試験の結果に基づくもの。両社の国内販売に関する連携契約に基づき、持田製薬が製造販売元となり、承認取得後の販売・流通・プロモーションはあゆみ製薬が担うとしている。

同剤は持田製薬とハンガリーのGedeon Richter Plc.が共同で開発。健康成人110 人を対象として日本で実施した第１相臨床試験および関節リウマチ患者368人を対象に、日本国内で実施した第３相臨床試験では、いずれも主要評価項目を達成し、「先行バイオ医薬品との臨床的同等性が示された」としている。

持田製薬とあゆみ製薬の国内販売に関する連携は2018年発売のエタネルセプトBS、21年発売のアダリムマブBSに続き３剤目。両社は「本剤の上市を通じて、関節リウマチ等の治療選択肢を広げ、患者さんおよび医療関係者のニーズに応えていきたい」としている。