厚生労働省の薬事審議会医療機器・体外診断薬部会プログラム医療機器調査会は8月19日、大塚製薬が申請した白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫などの造血器腫瘍を対象とする遺伝子パネル検査「ヘムサイト解析プログラム」の承認を了承した。これを受け、厚労省は一定の事務処理期間を経て正式承認する。固形がんを対象とした遺伝子パネル検査はすでに承認され、保険適用されているが、造血器腫瘍を対象とする遺伝子パネル検査の承認は国内初となる。

固形がんの遺伝子パネル検査は、分子標的薬の適応決定が主目的であるのに対し、造血器腫瘍の遺伝子パネル検査は、分子標的薬の適応決定のみならず、遺伝子異常に基づく▽診断▽治療選択▽予後予測—の各観点から有用とされる。

大塚製薬と国内主要施設による共同研究コンソーシアム（国立がん研究センター、九州大、京都大、名古屋医療センター、東京大医科学研究所附属先端医療研究センター、慶應義塾大医学部）は、造血器腫瘍の保険診療下でのがんゲノム医療を実現するため、遺伝子パネル検査「ヘムサイト解析プログラム」を開発した。厚労省から先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、迅速に審査が行われた。

ヘムサイト解析プログラムは、日本血液学会の造血器腫瘍ゲノム検査ガイドラインに基づいた遺伝子異常を網羅的に検出し、造血器腫瘍の診断、治療選択、予後予測に資する広範な情報を一度に取得することを可能とする。

承認条件は、▽がんゲノム医療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく検査の対象及び時期を遵守した上で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で本品を用いるよう、必要な措置を講ずること▽送付された情報について、個人情報保護に対する適切な手続き及び管理を行うとともに、不正なアクセスを防止するため最新のセキュリティ及びプライバシー保護に係る対策を講ずること―の2点となる。