小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は８月９日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体・オプジーボと抗CTLA-4抗体・ヤーボイの併用療法について、切除不能な肝細胞がんの効能追加を承認申請したと発表した。

今回の申請は、全身療法による治療歴のない切除不能な肝細胞がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を治験担当医師が選択したレンバチニブまたはソラフェニブの単剤療法と比較評価した国際共同第３相臨床試験（CheckMate-9DW試験）の中間解析の結果に基づく。

本解析において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、レンバチニブまたはソラフェニブの単剤療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目を達成した。安全性プロファイルは、本併用療法でこれまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかったとしている。

肝がんは日本で、2022年に年間新規罹患者数が約4.1万人と推定され、年間約2.6万人が亡くなったと推定されている。肝細胞がん（HCC）は、原発性肝がんの最も一般的な型で肝がん全体の90％を占める。HCCは進行期に診断されることが多く、進行期では効果的な治療選択肢が限られ多くは予後が不良。患者の約70％が５年以内に再発を経験し、特に切除またはアブレーション後でも再発リスクは依然として高いと考えられている。

また、HCCの大半は、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染に起因するが、メタボリックシンドロームや非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の有病率が高まっており、HCCの罹患率の上昇の一因になると推定されている。