エーザイとバイオジェン ECの審査プロセスに基づきレカネマブをAppeal Committeeで審議 最終判断へ
公開日時 2025/04/15 04:50
エーザイとバイオジェン・インクは4月14日、欧州におけるレカネマブの販売承認申請について、EC(欧州委員会)の審査プロセスに基づきAppeal Committeeで審議したと発表した。今後、承認申請に関する最終判断がECに委ねられる。両社は、ECの最終決定が得られ次第、速やかに報告するとしている。
早期アルツハイマー病(AD)治療薬・レカネマブをめぐっては、2025年2月に欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)において承認勧告が再確認された後に、ECにおける最終決定のプロセスが進められていた。ECは3月にStanding Committeeで申請に関する審議を行い、その結果に基づきECの審査プロセスに則ってAppeal Committeeに上程していた。