米食品医薬品局（FDA）医薬品評価研究センター（CDER）が、2023年に承認した新薬は55剤だった。いわゆるファーストインクラスの薬剤は20剤（36％）、希少疾病治療薬は28剤（51％）あり、アンメットメディカルニーズの高い薬剤が多く含まれている。1月8日に公表された「イノベーションを通して健康を前進させる：新薬承認2023」（Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2022）からわかった。

承認された医薬品の審査法は、Fast trackが25剤（45％）、革新的新薬に対するBreakthrough Therapyが9剤（16％）、Priority Review（優先審査）が31剤、Accelerated Approvalが9剤（16％）。

23年の新薬の承認数は55剤で、22年の37剤から大幅増。米国での新薬の承認は18年の59剤をピークに、19年に48剤、20年は53剤と持ち直したものの、21年に50剤、22年に37剤と減少傾向を辿っていた。

承認された医薬品のうち、既存薬とは異なる作用機序を持ったファーストインクラスに属する薬剤の中には、血液透析を受けている慢性腎不全による貧血に対する初の経口薬・Jesduvroq（ダプロデユスタット）、新型コロナウイルス感染症治療薬・Paxlovid（ニルマトレルビル/リトナビル）などがある。

承認された希少疾病治療薬の中には、非ホジキンリンパ腫の一種である難治性マントル細胞リンパ腫治療薬・Jaypirca（ピルトブルチニブ）、遺伝性免疫不全疾患の活性ホスホイノシチド３キナーゼデルタ症候群（APDS）治療薬・Joenja（レニオリシブ）などが含まれている。

一方、CBER（生物製剤評価研究センター）は、23年には新薬22品目を承認し、適応追加・製剤追加など17品目を承認した。

CDERのPatrizia Cavazzoniセンター長は、「2023年に承認された品目は、治療選択肢が少ないか、選択肢が存在しない希少疾患を含む疾患の治療薬が多い。標準療法と比べ、有効性・安全性あるいは使用法を改善したものも含まれている」としている。また、2023年に5品目のバイオシミラーを承認したことに言及した。