厚生労働省は８月15日、後発品等として21成分89品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは５成分。ミクスの集計では、初後発品のうち参入企業数・品目数ともに最多は抗うつ薬・レクサプロ錠（一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩）の９社22品目で、次いで抗潰瘍薬・ネキシウムカプセル/懸濁用顆粒分包（エソメプラゾールマグネシウム水和物）の８社18品目となった。ネキシウム後発品のうち、ニプロの製品がオーソライズドジェネリック（AG）となる。各企業からの薬価収載希望を経て12月に追補収載される予定。

文末の「関連ファイル」に、初めて承認された後発品５成分の一覧表をまとめました（会員のみダウンロードできます。無料トライアルはこちら）。

初めて承認された後発品はレクサプロ、ネキシウムのほか、骨粗鬆症治療薬・ボンビバ静注（イバンドロン酸ナトリウム水和物）の４社４品目、抗真菌薬・ルリコンクリーム/軟膏（ルリコナゾール）の１社２品目、環状リポペプチド系抗生物質製剤・キュビシン静注用（ダプトマイシン）の１社１品目――となる。

◎レクサプロ後発品　沢井製薬、第一三共エスファ、東和薬品がOD錠の承認取得

持田製薬が製造販売するレクサプロでは、沢井製薬、第一三共エスファ、高田製薬、東和薬品、日医工、ニプロ、日本ジェネリック、マイランEPD、Meiji Seika ファルマ――の９社の後発品が承認された。このうち沢井製薬、第一三共エスファ、東和薬品は、先発品にはないOD錠の承認を取得した。ＡＧが含まれているかは不明。

◎ネキシウム後発品　小児適応も取得へ

アストラゼネカのネキシウムでは、キョーリンリメディオ、沢井製薬、第一三共エスファ、東和薬品、日新製薬、ニプロ、日本ケミファ、陽進堂――の８社の後発品が承認された。全社がカプセル剤の承認を取得。さらに沢井製薬は懸濁用顆粒分包製剤の承認も得た。

ニプロのAGを含めてネキシウム後発品は現在、小児適応を持っていない。後発品は承認取得の概ね１年前に承認申請するが、申請時に先発品の小児適応に再審査期間が残っていたため、全社が小児適応を除外して申請したためだ。ただ、小児適応の再審査期間は2022年１月18日で終了しており、今後、小児適応の一変申請が行われるとみられる。少なくともニプロは12月の薬価追補収載までに小児適応の一変申請を行う方針。

◎ボンビバ静注の後発品　沢井製薬、シオノケミカル、東和薬品、ブリオファーマが承認取得

中外製薬のボンビバ静注では、沢井製薬、シオノケミカル、東和薬品、ブリオファーマ――が後発品の承認を取得。サンファーマのルリコンクリーム/軟膏では、岩城製薬がクリームと軟膏それぞれの後発品の承認を得た。MSDのキュビシン静注用では沢井製薬の後発品が承認されたが、先発品の小児適応に再審査期間が残っているため、後発品に小児適応はない。

◎抗リウマチ薬・ケアラムのＡＧ　あゆみ製薬が承認取得

このほか、エーザイの抗リウマチ薬・ケアラム錠（イグラチモド）について、あゆみ製薬がエーザイの許諾を得てＡＧの承認を取得した。ケアラム後発品は、これまでに沢井製薬のみ承認を取得し、22年２月から販売している。今回の22年８月承認では、あゆみ製薬のほか、日本ケミファと日本薬品工業の後発品も承認された。

武田薬品の不眠症薬・ロゼレム錠に今回、キョーリンリメディオ、沢井製薬、東和薬品、日新製薬、日本ジェネリックの計５社の後発品が承認された。ロゼレム後発品は、武田テバファーマが２月にＡＧの承認を取得し、６月に薬価収載されている。同ＡＧは９月までに発売される見通しだが、12月には通常の後発品も市場参入するとみられる。