中医協総会は５月18日、中外製薬初の眼科領域進出となるバビースモ硝子体内注射液など、14成分18品目の薬価収載を了承した。収載日は５月25日。ピーク時売上高が100億以上と予想されたのは、バビースモ硝子体内注射液の320億円、バイエル薬品の２型糖尿病を合併する慢性腎臓病（CKD）治療薬・ケレンディア錠の264億円の２剤。このほか、４月収載をスキップした国内初のムコ多糖症VII型治療薬・メプセヴィ点滴静注液（アミカス・セラピューティクス）のほか、21年11月と22年４月の収載をスキップしたPDE4阻害薬として初のアトピー性皮膚炎の適応を取得したモイゼルト軟膏（大塚製薬）、タブネオスカプセル（キッセイ薬品）も今回、収載が了承された。

◎原価開示度50％未満で加算ゼロのルール適用は４成分　先駆け指定のゼンフォザイムも

原価計算方式で算定され、開示度50％未満の品目で加算をゼロとする新ルールが22年度薬価制度改革で
導入されたが、今回４成分で適用された。適用されたのは、タブネオス、メプセヴィ、オンデキサ静注用（アレクシオンファーマ）、ゼンフフォザイム点滴静注用（サノフィ）。ゼンフォザイムは先駆け審査指定制度の対象品目で希少疾病用医薬品にも指定され、先駆加算（A=10％）、有用性加算（II）（A=10％）、市場性加算（I）（A=10％）と評価されたが、加算係数はゼロとなり、補正加算分が薬価に反映されなかった。

このほか、希少疾病用医薬品のタブネオスは有用性加算（II）（A=5％）と市場性加算（I）（A=10％）、国内初のムコ多糖症VII型治療薬で希少疾病用医薬品に指定されているメプセヴィは、有用性加算（II）（A=10％）と市場性加算（I）（A=10％）、希少疾病用医薬品のオンデキサは有用性加算（II）（A=5％）と市場性加算（I）（A=10％）で評価された。ただ、原価開示度が50％未満であることから、加算係数はゼロとなった。

◎鉄欠乏性貧血治療薬・モノヴァーは収載手続き見送り

一方で、３月28日付で承認された鉄欠乏性貧血治療薬・モノヴァー静注の薬価収載は今回、中医協に諮られなかった。製造販売元の日本新薬は本誌に対し、「導入元であるファーマコスモス社と協議を進める中で、今回の収載手続き自体を見送ることになった」とコメント。次回の８月収載を目指すかどうかについても「協議中」とした。

５月25日付で収載される製品は以下のとおり（カッコ内は成分名と薬価収載希望会社）

▽ジスバルカプセル40mg（バルベナジントシル酸塩、田辺三菱製薬）
薬効分類：119　その他の中枢神経系用薬（内用薬）
効能・効果：遅発性ジスキネジア
薬価：40mg１カプセル 2331.20円（１日薬価：2331.20円）
市場予測：（ピーク時10年後）：投与患者数1.8万人、販売金額62億円

加算：有用性加算（II）（A=5％）：「対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられることから、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断」
新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当する（H2）

VMAT2阻害薬。シナプス前部の小胞に存在するVMAT2を選択的に阻害することで、モノアミンの取込みを抑制し、シナプス間隙に放出されるドパミン量を減少させることで、遅発性ジスキネジア患者における不随意運動を改善すると期待されている。

１日１回40mgを経口投与する。症状により適宜増減するが、上限は１日１回80mg。ヤンセンファーマが販売し、田辺三菱製薬とヤンセンが共同販促する。

▽ケレンディア錠10mg、同錠20mg（フィネレノン、バイエル薬品）
薬効分類：219　その他の循環器官用薬
効能・効果：２型糖尿病を合併する慢性腎臓病。ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
薬価：10mg１錠149.10円、20mg１錠213.10円
市場予測（ピーク時９年後）：投与患者数45万人、販売金額264億円

加算：なし
新薬創出等加算：なし
費用対効果評価：該当する（H1）

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体（ＭＲ）拮抗薬。アルドステロンによるＭＲの活性化を阻害し、炎症及び線維化を抑制することで、心臓及び腎臓に対する臓器保護作用を示すと考えられている。

１日１回経口投与で用いるが、用量は▽eGFRが60mL/min/1.73m2以上：20 mg、▽eGFRが60mL/min/1.73m2未満：10mgから投与を開始し、血清カリウム値、eGFRに応じて、投与開始から４週間後を目安に20mgへ増量する――。

▽カログラ錠120mg（カロテグラストメチル、EAファーマ）
薬効分類：239　その他の消化器官用薬（内用薬）
効能・効果：中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に限る）
薬価：120mg１錠200.00円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数8.9千人、販売金額30億円

加算：なし
新薬創出等加算：なし
費用対効果評価：なし

α4インテグリン阻害薬。炎症性細胞表面に発現するα4β1インテグリンとα4β7インテグリンに作用し、大腸粘膜の血管内皮細胞に過剰に発現する接着分子との結合を介する細胞接着反応を阻害。病変部位への過剰な炎症性細胞の浸潤を抑制し、抗炎症作用を発揮すると考えられている。

１回960mgを１日３回食後経口投与する。キッセイ薬品が販売し、EAファーマとキッセイ薬品で共同販促する。

▽タブネオスカプセル10mg（アバコパン、キッセイ薬品）
薬効分類：399　他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）
効能・効果：顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
薬価：10mg１カプセル 1403.90円
市場予測：（ピーク時５年後）：投与患者数5.8千人、販売金額90億円

加算：
有用性加算（II）（A=5％）：「C5a受容体を選択的に阻害する新規作用機序の薬剤であり、臨床試験において、投与52週後の寛解維持達成率でプレドニゾンの漸減投与に対する本剤の優越性が検証されたこと等から、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断した」
市場性加算（I）（A=10％）：「希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」
なお、製造原価開示度50％未満のため、加算係数はゼロ。

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：なし

経口投与可能な低分子の選択的補体C5a受容体拮抗薬であり、C5aの作用を阻害する。補体カスケードを標的とした初の顕微鏡的多発血管炎（MPA）及び多発血管炎性肉芽腫症（GPA）治療薬となる。

▽セムブリックス錠20mg、同40mg（アシミニブ塩酸塩、ノバルティスファーマ）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（内用薬）
効能・効果：前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病
薬価：20mg１錠 5564.50円、40mg１錠 １万618.30円（１日薬価：２万1236.60円）
市場予測（ピーク時８年後）：投与患者数583人、販売金額39億円

加算：有用性加算（II）（A=10％）：「臨床上重要な有効性指標において類似薬に比した高い有効性が、ランダム化比較臨床試験において示されたことから、有用性加算（II）（A=10％）を適用することが適当と判断した」
新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：なし

STAMP（ABLミリストイルポケット）阻害剤。BCR-ABL 融合遺伝子により産生され、CML（慢性骨髄性白血病） 細胞の増殖等に関与している融合タンパク（BCR-ABL）のABL に結合し、ABL のリン酸化を阻害すること等により、BCR-ABL 融合遺伝子を有するCML 細胞の増殖を抑制すると考えられている。

２剤以上のチロシンキナーゼ阻害剤（分子標的薬）による前治療に抵抗性又は不耐容の患者に使用する。用法・用量は「通常、成人には１回40mgを１日２回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

▽バビースモ硝子体内注射液120mg/mL（ファリシマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）
薬効分類：131　眼科用剤（注射薬）
効能・効果：中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫
薬価：６mg0.05mL１瓶 16万3894円（１日薬価：1805円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数6.1万人、販売金額320億円

加算：なし
新薬創出等加算：なし
費用対効果評価：なし

抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体。視力低下の原因のひとつのアンジオポエチン-2（Ang-2）と血管内皮増殖因子-A（VEGF-A）をそれぞれ遮断し、血管を安定化させる。

いずれの適応でも、用法・用量は通常、導入期は４週ごとに１回、連続４回硝子体内投与で、症状により投与回数は適宜増減する。維持期は、加齢黄斑変性には通常16週ごとに１回投与する。投与間隔は、症状により適宜調節するが、８週以上とする。糖尿病性黄斑浮腫では、投与間隔を徐々に延長し、通常16週ごとに１回投与する。投与間隔は症状により適宜調節するが、４週以上とする。

▽サムタス点滴静注用８mg、同点滴静注用16mg（トルバプタンリン酸エステルナトリウム、大塚製薬）
薬効分類：213　利尿剤（注射薬）
効能・効果：ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
薬価：８mg１瓶1160円、16mg１瓶2169円（１日薬価：2169円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数12万人、販売金額13億円

加算：なし
新薬創出等加算：なし
費用対効果評価：なし

V2-受容体拮抗薬で、静脈内投与可能な水利尿薬。トルバプタンのプロドラッグ注射剤で、静脈内投与後に速やかにトルバプタンへと加水分解され効果を示す。トルバプタンを経口で服用できない体液貯留を有する心不全患者にとって新しい治療選択肢となる。

▽アロカリス点滴静注235mg（ホスネツピタント塩化物塩酸塩、大鵬薬品）
薬効分類239　その他の消化管用薬（注射薬）
効能・効果：抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）
薬価：235mg10mL１瓶 １万1276円（１日薬価：１万1276円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数37万人、販売金額41億円

加算：なし
新薬創出等加算：なし
費用対効果評価：なし

NK1受容体拮抗型制吐剤で、活性本体であるネツピタントのリン酸化プロドラッグ製剤（注射剤）。用法・用量は、「他の制吐剤との併用において、通常、成人にはホスネツピタントとして235mgを抗悪性腫瘍剤投与１日目に１回、点滴静注する」。

▽オンデキサ静注用200mg（アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）、アレクシオンファーマ）
薬効分類：339　その他の血液・体液用薬（注射薬）
効能・効果：直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物）投与中の患者における、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和
薬価：200mg１瓶 33万8671円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数3.5千人、販売金額66億円

加算：
有用性加算（II）（A=5％）：「FXa阻害剤の抗凝固作用に対する中和効果を示し、臨床的に有用であること、また、本剤はFXa阻害剤に対するおとりたんぱく質であり、FXaと競合的に認識されることでFXa阻害剤の抗凝固作用を中和する作用を有していることから、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断した」
市場性加算（I）（A=10％）：「希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」
なお、製造原価開示度50％未満のため、加算係数はゼロ。

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当する（H2）

直接作用型FXa阻害薬に高い結合親和性を有するヒトFXaの遺伝子組換え改変デコイタンパク質。血中のFXa阻害薬に結合することで内因性FXaとFXa阻害薬との結合を阻害し、FXa阻害薬の抗凝固作用を中和する。FXa阻害薬の種類、最終投与時の１回投与量、最終投与からの経過時間に応じて、決められた方法で投与する。

▽メプセヴィ点滴静注液10mg（ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、アミカス・セラピューティクス）
薬効分類：395　酵素製剤（注射薬）
効能・効果：ムコ多糖症VII型
薬価：10mg５mL１瓶 25万9932円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数６人、販売金額6.2億円

加算：
有用性加算（II）（A=10％）：「ムコ多糖症VII型は十分な既存治療法がなく、標準的治療法が確立されていない重篤な疾患であり、本剤はそのような疾患に対して有効性が示されたものであることから、有用性加算（II）（A=10％）を適用することが適当と判断した」 市場性加算（I）（A=10％）：「希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」
なお、製造原価開示度50％未満のため、加算係数はゼロ。

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：なし

遺伝子組換えのヒトβ-グルクロニダーゼの酵素製剤。点滴静脈注射で投与することにより、全身に過剰に蓄積されたムコ多糖の分解が促進される。ムコ多糖症VII型の推定有病率は100万人当たり１人とされる。ムコ多糖症VII型に対する国内初の治療薬。

▽ゼンフォザイム点滴静注用20mg（オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、サノフィ）
薬効分類：395　酵素製剤（注射薬）
効能・効果：酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
薬価：20mg１瓶 57万420円
市場予測（ピーク時２年後）：投与患者数３人、販売金額3.3億円

加算：
有用性加算（II）（A=10％）：「酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症は十分な既存治療法がなく、標準的治療法が確立されていない重篤な疾患であり、本剤はそのような疾患に対して有効性が示されたものであることから、有用性加算（II）（A=10％）を適用することが適当と判断した」 市場性加算（I）（A=10％）：「希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」
先駆加算（A=10％）：「先駆け審査指定制度の対象に指定されていることから、加算の要件を満たす」
なお、製造原価開示度50％未満のため、加算係数はゼロ。

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：なし

活性が低下している酸性スフィンゴミエリナーゼ（ASM）を補充し、スフィンゴミエリンの分解を促す目的で用いる酵素補充療法製剤。酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症（ASMD）は、進行性で生命にかかわる希少疾患で、ライソゾーム病の一種。ASMDは、ライソゾームという細胞内器官でスフィンゴミエリンと呼ばれる脂質を分解する酵素であるASMの活性が低いために現れる。全世界の発症率は、出生児10万人あたり0.4～0.6人とされる。

▽タクザイロ皮下注300mgシリンジ（ラナデルマブ(遺伝子組換え)、武田薬品）
薬効分類：449　その他のアレルギー用薬（注射薬）
効能・効果：遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
薬価：300mg２mL１筒 128万8729円（１日薬価：９万2052円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数182人、販売金額61億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：なし

完全ヒト型抗ヒト血漿カリクレインモノクローナル抗体。遺伝性血管性浮腫（HAE）は腹部、顔面、足、性器、手、喉など、身体のさまざまな場所に繰り返し浮腫発作を引き起こす希少な遺伝性疾患で、国内患者数は約2500人、実際にHAE と診断されている患者は約450人と推定されている。

用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には、２週間に１回300mgを皮下注射する。なお、症状安定後には、４週間に１回300mgを皮下注射することができる」。

▽ミチーガ皮下注用60mgシリンジ（ネモリズマブ(遺伝子組換え)、マルホ）
薬効分類：449　その他のアレルギー用薬（注射薬）
効能・効果：アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
薬価：60mg１筒 11万7181円（１日薬価：4185円）
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数3.1千人、販売金額23億円）

加算：なし
新薬創出等加算：なし
費用対効果評価：なし

そう痒誘発性サイトカインのIL-31とそのレセプターの結合を競合的に阻害するヒト化抗ヒトIL-31受容体Aモノクローナル抗体。アトピー性皮膚炎（AD） に伴うそう痒に対する初の生物製剤となる。用法・用量は「通常、成人及び13歳以上の小児には１回60mgを４週間の間隔で皮下投与する」。

▽モイゼルト軟膏0.3％、同１％（ジファミラスト、大塚製薬）
薬効分類：269　その他の外皮用剤（外用薬）
効能・効果：アトピー性皮膚炎
薬価：0.3％１ｇ 142.00円、１％１ｇ 152.10円（１日薬価：608.40円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数80万人、販売金額53億円

加算：小児加算（A=5％）：「小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。国内臨床試験において小児417例を組み入れている一方、最類似薬が小児効能の追加に係る改定時加算の適用となっていることを踏まえ限定的な評価とし、加算率は５％が妥当と判断した」
新薬創出等加算：なし
費用対効果評価：なし 

ホスホジエステラーゼIV（PDE4）阻害薬。PDE4阻害薬として初のアトピー性皮膚炎の適応を持つ薬剤となった。成人、小児ともに１日２回、適量を患部に塗布して用いる。

PDE4は免疫細胞に広く分布しており、アトピー性皮膚炎患者の末梢白血球ではPDE活性が亢進し、細胞内cAMP濃度が減少していることが報告されていることから、PDE4はアトピー性皮膚炎などの慢性炎症性疾患の病態に関与すると考えられている。同剤によりPDE4を阻害することで、細胞の炎症反応を抑制し、アトピー性皮膚炎に対し効果を発揮すると考えられる