厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は2月4日、3製品の効能追加の承認の可否を審議し、承認を了承した。この中には、抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、MSD）の「高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形がん」の効能追加が含まれる。

また、厚労省から3製品の効能追加等を承認する予定が報告され、異論は出なかった。この中には、腎細胞がん（1次治療）に対するキイトルーダとキナーゼ阻害剤（TKI）レンビマ（レンバチニブ、エーザイ）の併用療法が含まれる。

全て2月中に正式承認される見通し。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽ジーラスタ皮下注3.6mg（ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）、協和キリン）：「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。

持続型G-CSF製剤。用法・用量は「通常、成人には7.2 mg を1回皮下投与する」と単回投与で済み、連日投与型のG-CSF製剤と比較して投与頻度が低減される。

▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）：「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は4年。

抗PD-1抗体（免疫療法薬）。腫瘍遺伝子変異量（TMB）は、腫瘍細胞に生じた遺伝子変異量で、ゲノムコーディング領域１メガ塩基あたりの非同義体細胞遺伝子変異数として示され、10変異／megabase以上の状態がTMB-Highと定義される。

TMB-High を有する固形がんに係る効能・効果で承認される薬剤は国内初。キイトルーダとしては「MSI-High固形がん」に続くバイオマーカーに基づくがん種横断的な効能取得となる。

▽レットヴィモカプセル40mg、同80mg（セルペルカチニブ、日本イーライリリー）：「RET 融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺がん、RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

RETキナーゼ阻害薬。「RET 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に続く効能追加。国内のRET融合遺伝子陽性の甲状腺がん患者数は約1690人、RET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様がん患者数は約200人と推測されている。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽レンビマカプセル４mg、同10mg（レンバチニブメシル酸塩、エーザイ）
▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）
：いずれも「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とし、レンビマは新効能・新用量医薬品、キイトルーダは新用量医薬品。再審査期間はレンビマが残余（24年1月22日まで）、キイトルーダも残余（22年10月18日まで）。

腎細胞がんの1次治療では、▽キイトルーダ／TKIインライタ▽抗PD-L1抗体バベンチオ／インライタ▽抗PD-1抗体オプジーボ／抗CTLA-4抗体ヤーボイ▽オプジーボ／TKIカボメティクス―など、がん免疫療法薬を含む併用療法が数多く承認されており、新たにキイトルーダ／レンビマ併用療法が加わる。

▽トレアキシン点滴静注液100mg/4mL（ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬）：「低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病、並びに再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は慢性リンパ性白血病：残余（26年8月25日まで）。

現在１時間かけて点滴静注している。今回、10分投与の用法・用量を追加する。