３社４製品が適応追加承認を取得 大鵬のアブラキサンは膵がんにも
公開日時 2014/12/19 03:52
販売中の医療用医薬品に新たな適応を追加する承認を取得したと、販売する製薬３社は12月18日にそれぞれ発表した。承認されたの次のとおり。
▽アブラキサン点滴静注用100mg（パクリタキセル、大鵬薬品）：「治癒切除不能な膵がん」の効能・効果を追加。ゲムシタビン塩酸塩との併用で用いる。治癒切除不能な膵がん患者の治療選択肢の１つとなる。
今回の効能追加は、国内フェーズ１／２と提携先であるセルジーン社が実施した海外フェーズ３（試験名：MPACT）の結果に基づくもの。MPACT試験は、前治療のない転移性膵がん患者を対象に欧米を中心とした11カ国で861名の患者を登録して行ったもので、アブラキサンとゲムシタビン併用療法群の全生存期間が8.5カ月（中央値）と、ゲムシタビン単剤療法群の6.7カ月と有意に延長した結果を示した。
▽ネスプ注射液5μgプラシリンジ、同10μg、同15μg、同20μg、同30μg、同40μg、同60μg、同120μg、同180μg（ダルベポエチン アルファ遺伝子組換え、協和発酵キリン）：「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の効能・効果を追加。
厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外検討会議」での検討を踏まえて、2012年に同社が開発の要請を受けていた。週一回投与。
▽ポテリジオ点滴静注20mg（モガムリズマブ遺伝子組換え、協和発酵キリン）：「化学療法未治療のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」を効能・効果を追加。
▽カンサイダス点滴静注用50mg、同70mg（カスポファンギン酢酸塩、MSD）：小児用量を追加。