協和発酵キリン 慢性腎臓病薬バルドキソロンメチルの国内フェーズ２中止に
公開日時 2013/11/12 03:51
協和発酵キリンは11月11日、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病治療薬として開発していたバルドキソロンメチル（開発番号「RTA402」）の国内フェーズ２を中止すると発表した。導入元で米リアタ社が進めていた海外フェーズ３（「BEACON試験」）で、同剤を投与していたグループで重篤な有害事象が多く発現し、死亡例も出たことから独立モニタリング委員会が試験中止を勧告したのを受け協和発酵キリンも12年10月に国内試験を中断していた。同社は「引き続き『RTA 402』の当該疾患での新たな開発方針について検討を進める」としている。
11月に開催された米国腎臓学会年次総会で公表された「BEACON試験」結果では、試験期間中の全死亡は、「RTA402」を投与した群とプラセボ群で有意差はなかったが、心不全による入院または死亡が「RTA 402」群がプラセボ群に比べ、有意に多いことが明らかになった。同剤による心血管イベント、特に心不全の発現リスクが確認されたことから、協和発酵キリンは、中断していた国内フェーズ２を中止することを決めた。
同剤は、協和発酵キリンが米リアタ社から日本、中国、台湾、韓国、東南アジア諸国での独占的開発・販売権を取得し、開発を進めていたもの。同社は、主力の透析領域に加え、同領域と関係の深い糖尿病領域も強化する方針にある中で、「RTA402」は、糖尿病から腎症を発症し、その病気の進行スピートを抑える薬としての開発していたとみられ、同社の将来の戦略品として位置づけられていたと考えられる。