FDA マラリア薬の適応外使用にREMSを要求
公開日時 2010/08/06 04:00
米FDA（食品医薬品局）は、ARサイエンティフィックのマラリア治療薬Qualaquin（quinine sulfate）の適応外使用を抑制するために、同社に「リスク評価・緩和戦略」（REMS）の策定を求めた。
同剤は数十年マラリアの治療薬として使用されてきたが、一方で、夜間の足痙攣の治療薬として適応外使用されている。しかし、同剤には重篤な副作用の可能性があるため、適応外使用が問題となっている。
FDAは、同社に医療関係者向け文書および患者向けメディケーション・ガイドを発行することを求め、さらに、同剤の副作用である、あざ、鼻出血、血尿・血便など血小板減少症の兆候について患者への説明を求めている。また、同文書は、米国感染症学会、米国家庭医学会など関係学会へも送付される。
医学継続生涯教育で適応外使用の販促をやめさせることに関する会議で、FDAのジョシュア・シャーフステイン副長官は、REMSは企業に医薬品リスクについての（医師）教育プログラムに出資させる有用なツールだとREMSの効用を評価している。
（The Pink Sheet ７月９日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから