厚労省の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」は10月21日、後発品の全規格揃えについて例外を追加することを了承した。成分内の数量割合３％以下など使用頻度の低いケースについて、厚労省に個別相談のうえ、全規格揃えの対象外とすることも可能になる。先発品の特許期間満了後５年以上経過しているものの、３規格以上ある成分では後発品が未収載であるケースも多く、使用頻度が低い規格が含まれている。全規格揃えが後発品の市場参入を阻んでいるとも指摘されており、必要な規格を揃えつつ、規格揃えの原則の合理化を図ることで、安定供給の一助としたい考え。

後発品の規格は、原則、先発品が有する規格を全て揃えて保険収載することを求めているが、「医療上必ずしも必要でないと考えられる規格」については、厚労省に個別相談の上、全規格揃えの対象外とすることも可能とされている。一方で、相談が可能な事例として記載されているのは、「他規格とは明確に効能・効果、用途等が異なる先発品の規格であって、後発品には対応する効能・効果等がない場合」とされているのみで、対象事例が具体化、明確化されていないとの指摘があった。

このため、新たに全規格揃えの対象外として相談することが可能な事例として、①対象外としようとする規格が、先発品において追加収載された規格であり、成分内の数量割合が３％以下であることが十分に推察可能で、他規格を代替品として用いることが可能である場合、②対象外としようとする規格が、先発品の特許期間満了後５年以上経過している成分であって、成分内の数量割合が直近５年間で３％以下であり、他規格を代替品として用いることが可能である場合－を加える。先発品の特許期間満了後５年以上が経過した製品では、５年間の供給義務を経過しており、一部の規格については供給停止・薬価削除プロセスの活用も可能で、これとあわせた施策となる。

厚労省は、後発品が市場参入できるようになって５年以上経過しているものの、後発品が未収載なのは約630成分あると説明。多くの品目の規格は１または２だが、３規格以上ある成分が101成分あった。このうち供給のない成分を除いた99成分では、一番数量が低い規格を見ると、58成分では数量割合が５％以下とのデータも提示。全規格揃えが後発品の市場参入を阻んでいる可能性も指摘した。