米 FDAの末梢・中枢神経系薬物諮問委員会は６月９日、アルツハイマー病治療薬・LEQEMBI（一般名：レカネマブ）の臨床上のベネフィットについて全会一致で支持した。レカネマブは１月６日に、迅速承認されており、18日から発売されていた。今回の決定で正式承認に向けて弾みがついた格好だ。７月６日までに承認の可否が判断される予定。

諮問委は、臨床第３相試験Clarity AD 検証試験の臨床上のベネフィットを６対０で支持した。Clarity AD 試験では、18 か月間の試験期間でレカネマブによる治療はプラセボと比較して、認知機能と日常生活機能の悪化を27％抑制しており、統計学的有意差を示していた（p=0.00005）。

同剤は、アミロイドベータプラークの減少効果を示した臨床第２相試験の結果に基づいて迅速承認されていた。迅速承認の要件として、Clarity AD 試験により、臨床上のベネフィットを検証することが求められていた。

同剤はエーザイが開発および薬事申請をグローバルに主導。エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行う。