政府が予算関連法案として提出した薬機法等改正法案が４月４日、衆院厚生労働委員会（藤丸敏委員長）で審議入りした。福岡資麿厚労相が趣旨説明を行った。一方、立憲民主党の中島克仁氏ら野党議員が議員立法として提出した医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案も審議入りした。薬機法等改正法案の国会審議をめぐり、衆院厚生労働委員会理事会で野党理事が並行して審議を求めていたもの。今週８日に予定される参考人質疑を経て、与野党の論戦が始まる。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（薬機法等改正法案）」について、「不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や、製薬環境の変化等が生じる中、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくことが、重要な課題となっている」と強調した。

こうした状況を踏まえ、「医薬品等の品質および安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定、供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境の整備、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を通じて、品質の確保された医薬品等の国民への迅速かつ適正な提供を図るため、この法律案を提出した」と説明した。薬機法等改正法案は、①医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、②医療用薬品等の安定供給体制の強化、③より活発な創薬が行われる環境の整備、④国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化－が柱。施行期日は、一部の規定を除き、公布後６月以内に政令で定める日としている。

◎中間年改定廃止法案で立憲・岡本氏　薬価の急激な引下げで「医薬品産業の賃金、競争力を低下」

一方、立憲民主党の岡本充功氏は、「健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案（医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案）」について趣旨説明を行った。

岡本氏は、2016年末の４大臣合意をきっかけにいわゆる中間年改定が実施され、「それまでの2年に一回行われていた薬価改定と比較して、薬価の急激な引き下げが行われている」と指摘。「薬価の中間年改定は、医薬品産業の賃金、競争力を低下させ、業務負担を増加させるといった悪影響を及ぼしている。その結果、離職者が増加するといった事態を招き、医薬品産業の基盤は大きく揺らいでいる」と述べた。

また、「薬価が削られやすい傾向にあることが、昨今の医薬品不足やドラッグ・ロスの要因にもなっています。このような状況を踏まえ、薬価引き下げの要因となっている中間年改定を廃止することにより、医薬品の安定供給、イノベーション創出の基盤を強固にし、国民に品質の高い医薬品を安定して供給できるようにするため、本法律案を提出した」と述べた。

法案では、厚生労働大臣の裁量に委ねられている診療報酬改定の改定時期を法律に位置付け、診療報酬の基準は2年ごとに必要な改定を行うことを原則とすることを法律上明確化するとしている。