日本ベーリンガーインゲルハイムは２月18日、経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害薬・ゾンゲルチニブについて、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）を対象疾患に承認申請したと発表した。ゾンゲルチニブは今回の対象疾患で、厚労省から希少疾病用医薬品の指定を受けている。

今回の申請は、HER2遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の固形腫瘍患者を対象に、単剤療法としてのゾンゲルチニブを評価した第１相非盲検用量漸増試験Beamion LUNG-1のデータ等に基づく。日本ベーリンガーは、「オンコロジー領域は当社が注力する疾患領域のひとつ。本剤をHER2遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺がんの患者さんに一日でも早くお届けできるよう、引き続き関係者と協力していく」とコメントしている。

ゾンゲルチニブ（開発コード：BI1810631）は、HER2遺伝子変異陽性のNSCLCの治療薬候補として開発中のもの。全身療法の治療歴があるHER2遺伝子変異陽性の進行性、切除不能または転移性のNSCLC成人患者に対する治療薬として、23年に米FDAからファストトラック指定された。24年にはFDAおよび中国医薬品評価センター（CDE）よりブレークスルーセラピー指定を受けている。