厚労省は10月13日の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、既存の後発品の統合に向けて、変更手続きのガイドラインを策定するなどして、円滑な対応をサポートする考えを示した。厚労省の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の中間とりまとめでは、既存品の品目統合に向けて、「製造方法の変更にかかわる“薬事審査の合理化”」が求められており、この日の検討会では、医薬品の変更管理の手続きとして、新たな変更カテゴリ「中等度変更事項」を試行的に導入するなど、合理化について議論がなされた。

この日、薬事検討会は、後発品検討会の中間とりまとめについて報告を受けた。中間とりまとめでは、医薬品の供給不安の要因として、ジェネリック特有の構造である少量多品目構造をあげた。解消に向けたステップの一つとして、「既収載品の統合」の必要性を指摘し、「企業間の品目統合を促進するため、統合後の品目の増産が行いやすくなるよう、 製造方法の変更にかかわる薬事審査等の合理化に係る検討を行うべき」としている。

この日の議論では、新たな変更カテゴリ「中等度変更事項」や年次報告の導入、承認書の製造方法などの記載事項について通知の全面見直しに向けた検討などが合意された。これにより、変更手続きにかかる期間の短縮などが期待される。

◎「期間の短縮は供給不安改善、将来の供給リスク軽減に資するもの」

厚労省医政局医薬産業振興・医療情報企画課は、現在の医薬品の供給不安の原因分析を進めるなかで、「供給が停止されている品目の中で、製造工場のトラブル、原材料のサプライチェーン上の問題等が理由のケースがある。製造方法等の改善や、原材料の供給元の切り替えに一定の手続きが必要になると、それに必要なリソースもかかる。（変更手続きの）期間短縮等が図られることは、現在の供給不安の改善や、将来の供給不安リスクの軽減にも資するものだというふうに考えている」と述べた。

◎「すべてのケースで手続きが早まるわけではない」が「一定の効果」も

厚労省医薬局医薬品審査管理課の松倉裕二課長補佐は、「引き続き事前承認（一変申請）という手続きが必要なものもあれば、中等度変更事項のカテゴリに該当して、手続きを効率化できるものもあると思っている。すべてのケースで手続きが早まるということではないと思うが、一定程度あるのではないかなと思っている」と述べた。

また、「業界の品目統合、業界の再編がある程度一定の期間に集中して進むような状況が予想されるのであれば、そのための変更手続きのガイドラインを示すとか、あるいは効率化について特定の期間で工夫してやっていくとか、そういうことは考えられるのではないか。引き続き、実際にその品目統合がスムーズに進むようなあり方というのは考えていきたい」と述べた。