厚生労働省は６月２日に薬食審・医薬品第一部会を開き、活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）を対象疾患とするコレチメント錠（一般名：ブデソニド、申請企業：フェリング・ファーマ）など４製品の承認可否を審議する。コレチメントは局所作用型ステロイドであるブデソニドを有効成分とする経口薬で、フェリングが承認を取得後、持田製薬が製品供給を受けて流通・販売を行う。

このほかの審議品目は、ソグルーヤ（ソマプシタン、ノボ ノルディスク ファーマ）の「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」の適応追加、フェブリク（フェブキソスタット、帝人ファーマ）の「痛風、高尿酸血症」に小児用量を追加、イーケプラ（レベチラセタム、ユーシービージャパン）のてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」に小児用量を追加――となる。

報告品目は３製品で、この中にリンヴォック（ウパダシチニブ水和物、アッヴィ）のクローン病に係る適応追加がある。

同部会で承認が了承されれば、６月中に正式承認される見込み。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽コレチメント錠９mg（ブデソニド、フェリング・ファーマ）：「活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

局所作用型ステロイドであるブデソニドを有効成分とする経口剤。MMX（Multi-Matrix System）技術を用いたDDS製剤で、患部である大腸でブデソニドを長くかつ広範囲に放出するように設計されている。承認後は、持田製薬が流通・販売を行う。

▽ソグルーヤ皮下注５mg、同10mg、同15mg（ソマプシタン（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスク ファーマ）：「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」を対象疾患とする、５mg製剤及び10mg製剤は新効能・新用量・その他の医薬品。15mg製剤は新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

週１回投与の長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤。今回の効能追加に併せて15mg製剤を追加する。現在の効能・効果は「成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）」。

▽フェブリク錠10mg、同20mg、同40mg（フェブキソスタット、帝人ファーマ）：「痛風、高尿酸血症」を対象疾患に小児用量を追加するもの。10mg製剤は新用量・その他の医薬品。20mg製剤及び40mg製剤は新用量医薬品。

非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害薬。痛風、高尿酸血症に対し、現在は成人に使える。

▽イーケプラドライシロップ50％、同点滴静注500mg（レベチラセタム、ユーシービージャパン）：「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」を対象疾患に小児用量を追加する新用量医薬品。

光学活性を有するピロリドン誘導体で、シナプス小胞タンパク質2Aへの結合による神経伝達物質放出の調整、Caチャネル阻害等により、抗てんかん作用を示す。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽グロウジェクト皮下注６mg、同皮下注12mg（ソマトロピン（遺伝子組換え）、JCRファーマ）：「骨端製閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長」を対象疾患とする新効能医薬品。

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤。SHOX異常症は、性染色体上に存在する成長遺伝子SHOXの機能喪失を招く微細欠失・重複や変異などに起因する遺伝子疾患で、成長遺伝子の異常により低身長を呈する。日本で承認されている治療薬はない。

▽①リンヴォック錠7.5mg、②同錠15mg、③同錠30mg、④同錠45mg（ウパダシチニブ水和物、アッヴィ）：①②③は「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。④は「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

JAK阻害薬。活動期クローン病に対し、7.5mg錠、15mg錠、30mg錠は寛解導入及び維持療法に使えるが、45mg製剤は寛解導入療法のみとなる。

▽パルモディアＸＲ錠0.2mg、同ＸＲ錠0.4mg（ペマフィブラート、興和）：「高脂血症（家族性を含む）」を対象疾患とする新剤形医薬品。

選択的PPARαモジュレーター。既承認のパルモディア錠は高脂血症に対し１日２回投与で用いるが、ＸＲ錠は１日１回投与となる。