厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会は10月31日、ノバルティス ファーマのレボレード錠、協和キリンのロミプレート皮下注、全薬工業のリツキサン点滴静注の３製品について、慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）における小児用量の追加を承認することを了承した。いずれも「１歳以上の小児」の用量を追加する。

いずれも24年３月22日の未承認薬・適応外薬検討会議で公知申請を行うことが適当と判断され、小児の慢性ITPに対する用法・用量は、既承認の成人の慢性ITPと同様とすることが妥当と判断された。24年４月26日の医薬品第一部会で事前評価が終了し、既に保険適用となっている。 

なお、この日の部会は報告品目のみで、承認の可否に関する審議品目はない。

【報告品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽レボレード錠12.5mg、同錠25mg（エルトロンボパグ オラミン、ノバルティスファーマ）：「慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児用量の追加）」を対象疾患とする新用量医薬品。事前評価済公知申請。

慢性ITPに係る用法・用量は、「通常、成人及び１歳以上の小児には、エルトロンボパグとして初回投与量12.5mgを１日１回、食事の前後２時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減する。また、１日最大投与量は50mgとする」となり、「１歳以上の小児」を追記する。

海外では、１歳以上の小児の慢性ITPに係る用法・用量は、米国、英国、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリアで承認されている。

▽ロミプレート皮下注250µg調製用（ロミプロスチム（遺伝子組換え）、協和キリン）：「慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児用量の追加）」を対象疾患とする新用量医薬品。事前評価済公知申請。

慢性ITPに係る用法・用量は、「通常、成人及び１歳以上の小児には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与量１μg/kgを皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週１回皮下投与する。また、最高投与量は週１回10μg/kgとする」となり、「１歳以上の小児」を追記する。

海外では、１歳以上の小児の慢性ITPに係る用法・用量は、米国、英国、ドイツ、フランス、オーストラリアで承認されている。

▽リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg（リツキシマブ（遺伝子組換え）、全薬工業）：「慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児用量の追加）」を対象疾患とする新用量医薬品。事前評価済公知申請。

慢性ITPに係る用法・用量は、「通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量375mg/m2を１週間間隔で４回点滴静注する」となる。厚労省によると、リツキサンの慢性ITPの小児用量も１歳以上が対象となる。