厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は10月31日、第一三共の抗体薬物複合体・エンハーツ点滴静注用にHER2陽性乳がんの２次治療の適応を追加するなど、報告品目４件の承認を了承した。同剤は現在、乳がんに対し、HER2陽性乳がんの３次治療以降の選択肢となっている。適応追加後の投与対象患者は、化学療法歴（トラスツズマブ及びタキサン系抗がん剤）のあるHER2陽性乳がん患者となり、２次治療からの使用が可能になる。報告品目４件は11月中に正式承認されるとみられる。

◎モデルナのオミクロン株BA4-5対応２価ワクチンの特例承認了承

この日の部会では、「その他」の議題として、モデルナ・ジャパンのオミクロン株BA.4-5対応の新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」も議論し、特例承認することを確認した。厚労省は早ければ11月１日に同ワクチンを特例承認する予定。

既に特例承認されているスパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.1）と同様、BA.4-5対応２価ワクチンも追加免疫用で、接種間隔は前回接種から「少なくとも３カ月経過した後」となる。

【報告品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽エンハーツ点滴静注用100mg（トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）、第一三共）：「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余（2028年３月24日まで）。

HER2に対する抗体薬物複合体（ADC）。エンハーツの乳がん適応は現在、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」となっているが、今回、「（標準的な治療が困難な場合に限る）」の部分を削除する。エンハーツは現在、HER2陽性乳がんの３次治療以降に使えるが、正式承認後は２次治療で使えるようになる。投与対象患者は、トラスツズマブ及びタキサン系抗がん剤による治療歴のあるHER2陽性乳がん患者となる。

▽アドリアシン注用10、同50（ドキソルビシン塩酸塩、サンドファーマ）：「乳がん（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）」を効能・効果とする新用量医薬品。公知申請。再審査期間なし。
▽注射用エンドキサン100mg、同500mg（シクロホスファミド水和物、塩野義製薬）：「乳がん（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）」を効能・効果とする新用量医薬品。公知申請。再審査期間なし。

現在、「乳がん（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）」に対して両剤を併用して使うことができ、休薬期間は20日間となっている（３週間間隔投与）。今回、休薬期間を13日間とする新用量を追加し、２週間間隔投与もできるようにする。投与間隔を短くすることで、再発リスクの低減を期待する。

▽ティーエスワン配合カプセルT20及び同T25、同配合顆粒T20及び同T25、同配合OD錠T20及び同T25（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、大鵬薬品）
▽エスワンタイホウ配合OD錠T20、同T25（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、岡山大鵬薬品）
：「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

今回追加する乳がんにおける術後薬物療法の用法・用量は、「内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量（体表面積1.25㎡未満で初回基準量（テガフール相当量）40mg/回、同1.25㎡以上1.5㎡未満で50mg/回、同1.5㎡以上で60mg/回）を朝食後及び夕食後の１日２回、14日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。これを１クールとして最長１年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと」となる。

大鵬薬品が２月に、医師主導臨床研究である「エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳がんに対するティーエスワン（TS-1）術後療法」（POTENT試験）の成果を活用して承認申請した。同試験は先進医療Ｂ／特定臨床研究で、厚労省によると、特定臨床研究の結果のみで一変承認するのは今回が初めて。なお、エスワンタイホウはTS-1のオーソライズドジェネリック（AG）。