再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）の畠賢一郎代表理事会長は７月８日、会見に臨み、「再生医療等製品の特殊性も踏まえた新たな薬価算定ルールが必要だ」との考えを示した。24年度薬価制度改革に向け、会内でモダリティの多様性やカテゴリーを踏まえた検討を進めていることを明らかにした。現行の薬価制度では原価計算方式で算定されることが多いが、イノベーション評価に見合わないとの見方を表明。バリューベース・プライシングの考え方については、１度の治療で長期間の治療効果が継続できる再生医療等製品の医療面でのバリューを強調。これに加えて、日本からベストインクラスの再生医療等製品を創出する基盤の観点からのバリューについても評価を求める考えを示した。

畠会長は、再生医療等製品のコストについて、スケールメリットが享受できないことや、製造施設や設備機器の転用の難しさ、保管・輸送コストが必要になるなど、これまでの医薬品・医療機器とは異なる特殊性があるとの考えを示した。また、プロセスベースでの研究開発を進める必要性があることから、細胞の培養や分化誘導、遺伝子導入など、複数の知財を用いるため、技術ライセンス料などが必要になると指摘した。再生医療等製品は原価計算方式で算定されるケースが多いが、これらの再生医療等製品に特徴的な経費が原価として計上されず、結果的に投資に見合う収益が得られないケースも散見されるという。

畠会長は、「再生医療は多様性があり、作りかたひとつ、モダリティでも違う。決まった（薬価算定）ルールが作れればいいがなかなか決まらない」と説明。「薬機法で再生医療等製品というカテゴリーができたことで、様々な議論が進んだ。こういう方法がいいとか主張できればいいが、複雑さをご理解いただき、再生医療等製品を的確に評価いただく方向で考えている」と述べた。「社会保障費、医療費の財源は限られている。再生医療のような高付加価値型のものをどう発展させていくかということは課題だ。再生医療だけでなく国全体の医療、社会保障に関するグランドデザインのなかでどう説明していくかということだと考えている」との考えも示した。

バリューベース・プライシングなどの考えもあるが、「再生医療については治療したものがかなり長期間、効果が残るというバリューがある。産業育成というと言いすぎになるかもしれないが、周辺産業の基盤構築についても大きな影響をもつので、トータルで国策として考えていただきたい。医療の面でのバリューベースについてもしっかり訴求していきたいし、この領域を日本の強みにしていく。日本の医療は信頼性が高い。国民の健康にプラスにできるような形にしていきたい」と述べた。