MSDは10月25日、がん免疫療法薬キイトルーダ点滴静注（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））について、トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法との併用療法と、これに続く術後のキイトルーダ単独療法の追加を一変申請したと発表した。

同剤は８月25日に、PD-L1陽性の手術不能又は再発のトリプルネガティブ乳がんの効能追加を取得した。今回の一変申請は、PD-L1の発現有無にかかわらず、トリプルネガティブ乳がん患者に対して術前と術後に同剤を使用できるようにするもの。

一変申請は、国際共同第３相試験「KEYNOTE-522試験」の結果に基づく。同試験では、治療歴のないステージ２または３のトリプルネガティブ乳がん患者に対する術前のキイトルーダと化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル、その後ドキソルビシンまたはエピルビシン＋シクロホスファミド）との併用療法と、それに続く術後のキイトルーダ単独療法について、同様の術前化学療法のみの場合と比較した。その結果、主要評価項目である病理学的完全奏効（pCR）率と、無イベント生存期間（EFS）の有意な改善が示されたとしている。

女性のがんの中で乳がんは最も多く、特に40歳代後半～60歳代後半の罹患率が高い傾向にある。日本では１年間に約９万5000人が乳がんと診断され、年間約１万5700人が亡くなっていると推計されている。

乳がんは、主にホルモン（エストロゲン、プロゲステロン）受容体、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)、がん細胞の増殖能（Ki67）という３つの要素を調べて５つのサブタイプに分類される。そのひとつに、ホルモン受容体の発現やHER2過剰発現を伴わない、いわゆるトリプルネガティブ乳がんがある。トリプルネガティブ乳がんは、乳がん全体の約15％を占め、50歳未満の女性に多く、他のタイプの乳がんに比べて一般に増殖能が高く、生存期間も短いといわれている。