中医協薬価専門部会が９月25日開かれ、後発品の置き換えが進んでいる品目やオーソライズド・ジェネリック（AG）について、薬価引下げまでの期間を短縮する方向で診療・支払各側が一致した。一方、後発品80％目標の達成時期が迫るなかで、後発品の置き換えの進まない長期収載品の期間短縮については、後発品への置き換えを阻害することを懸念する声があがった。長期収載品の後発品への置き換えを促し、薬剤費を適正な範囲に抑制するとともに、製薬企業の産業構造を長期収載品に依存せず、より高い創薬力を持つ産業へと構造転換を促したい考え。

この日の議論は、薬価算定組織が６月に、「後発品への置き換えが進んでいる品目や、いわゆるAGに相当する後発品が上市されている場合」について薬価引下げ期間の短縮などを提案したことを踏まえて行われた。

長期収載品の薬価を段階的に後発品の薬価まで引き下げる、いわゆる“G１・G２”ルールは、2018年度薬価制度抜本改革で導入された。制度の適用前後で、後発品の置き換え率を検討したところ、G１品目（87.3％→88.9％）、G２品目（53.6％→58.9％）ともに、置き換えは進んでいた。一方で、G１・G２ルール適用後、置き換えが阻害された品目（置き換え率が２％以上下がった）はG１で５品目、G２で16品目あった。また、後発品収載から３年以内に後発品80％以上となった１品目、「60％以上80％未満」となった品目の３品目（全４品目）は、AGが上市された品目で、AGが上市されると後発品への置き換えが速いことも示された。

◎診療側・松本委員「G1、G2ルール、現時点では知見が少ない」

診療側の松本吉郎委員（日本医師会常任理事）は、「G1、G２が導入されてから間もないこともあって現時点では知見が少ない」と断った。そのうえで、「すべての長期収載品については、Z２やG1、G２の適用期間を現行よりも早めるのがよいのかどうか、慎重に見極める必要がある。他方、後発品への置き換えが進んでいる品目やAGに相当する後発品が上市されている場合はZ２の期間などを短縮すべき」と述べた。

一方、支払側の吉森俊和委員（全国健康保険協会理事）は、長期収載品と後発品の薬価差が縮まることで、「注射薬のように置き換え率が低下する現象は、長期収載品、先発品が価格競争力よりは製品信頼性が有利になる」との可能性を指摘。そのうえで、「近年の後発品メーカーの製造体制、製造競争力強化のことを考えると、置き換えが80％以上のものについては段階的引き下げを短縮してもいいのではないか」と述べた。AGについては、「先発メーカーの経営的配慮、AGメーカーの製造準備への配慮は、特段必要ない。Z２および、G1、G2の影響期間は当然短縮して良いのではないか」と指摘した。

◎支払側・幸野委員「AG上市時点で猶予なく薬価を同じにすべき」

支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は、AGを子会社が販売しているケースに言及。「AGを上市された時点で猶予なく薬価を同じにすることを考えるべきだ。AGが出ているのに異なる価格で存在するのは事実上おかしい」、「期間を短縮するのではなく、AGが出たときに価格を同じにすることを考えるべき。もっとスピード感をもち、AGが出た時点で先発と価格を揃える、もしくは撤退を考えるべきではないか」と指摘した。

支払側委員は、Z２の適用開始期間の短縮についても指摘した。幸野委員は、後発品への置き換えが進んだ品目については、現行の５年という期間にとらわれず、引下げの対象とすべきと指摘した。吉森委員も、「長期収載品依存からより高い創薬力を持つビジネスモデルへの転換という観点、またスピード感が求められる世界水準のなかで競争しなければならない先発品、後発品メーカーの動向の中で、５年、10年というそのものを見直す議論があってもいいのではないか」との考えを示した。

◎上出専門委員　十分検証ないままでの制度変更を牽制

専門委員の上出厚志委員（アステラス製薬上席執行役員渉外部長）は、G1・G２ルール導入から間もなく知見が揃っていないとして、「まだ制度を評価するのに十分ではない」として、十分な検証を経ない急な制度変更を牽制した。そのうえで、「後発品への置き換えの妨げにならないようなルール変更にならないでほしい」と要望した。