米食品医薬品局（FDA）は11 月17日、性交疼痛治療薬Intrarosa（プラステロン）を承認した。同剤の適応は、閉経による外陰部及び膣萎縮（VVA）を原因とする、性交中の中等度から重度の疼痛（性交疼痛）。1日1回膣に挿入する。プラステロンは、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）として知られるステロイドホルモンの1種。

閉経後は、膣組織におけるエストロゲンレベルが低下するため、VVAを起こし、性交中の疼痛の症状を発現する。

同剤の有効性は、2本の406例の健常な閉経後女性を対象とした12週間のプラセボ対照臨床試験で検証された。Intrarosa投与群ではプラセボ投与群に比べ、性交中の疼痛の重症度を軽減した。また、同剤の安全性は、4本の12週間のプラセボ対象臨床試験および1本の52週間のオープンラベル臨床試験において検証された。よく発現した副作用は、膣分泌物および子宮頸部細胞診異常だった。


同剤は、Endoceutics Inc社（本社：カナダ・ケベック市）が販売する。同社はケベック市にあるLavel UniversityのFernand Labrie博士（内分泌学）が1957年に設立した婦人科領域に特化したベンチャー企業である。

なお、FDAは、米国ではDHEAを含有するサプリメント（健康補助食品）が販売されているが、消費者の誤解を招かないように、これらDHEA製品は疾患の診断、治癒、緩和、治療および予防については有効性および安全性は確立されていないということを呼びかけている。

FDA医薬品評価研究センター（CDER）医薬品評価第3部のAudrey Gassman骨・生殖・泌尿器製品部長は、「性交中の疼痛は、閉経後女性が報告するVVAの最もよく見られる症状の1つである」と指摘したうえで、「Intrarosaは、VVAによって引き起こされる性交疼痛から逃れようとする閉経後女性に新たな治療選択肢を提供する」と同剤の登場を歓迎した。